Anestésico local tamponado
21 de junio de 2024 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Efecto del anestésico tamponado sobre las reacciones fisiológicas durante la inyección dental en niños pequeños bajo sedación profunda: un estudio prospectivo, de una sola visita, aleatorizado, de boca dividida, doble ciego
El propósito de este estudio de investigación es comparar las respuestas en los niños durante las inyecciones dentales de anestésico local (usado para adormecer), mientras los niños están bajo sedación profunda (respirando por sí mismos, a menudo con pérdida del conocimiento).
Se usarán dos tipos de anestésicos locales: uno será amortiguado (agregando una solución salina para que sea menos ácido), mientras que el otro será simple, sin nada agregado.
Estudios anteriores han demostrado que la adición de la solución tampón puede mejorar la comodidad durante una inyección dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos o niños con enfermedad sistémica leve controlada
- Tratamiento planificado para recibir trabajo de restauración en ambos lados de la boca (izquierdo vs derecho) bajo sedación profunda, que requiere administración de anestesia local
Criterio de exclusión:
- Los niños presentan cualquier enfermedad o síntoma que pueda alterar la percepción del dolor, como dolor en el área de la cabeza y el cuello debido a trastornos de la ATM, artritis, enfermedades autoinmunes.
- Requisito de premedicación antibiótica
- Antecedentes de toma de medicamentos (AINE, narcóticos, sedantes y ansiolíticos o antidepresivos) que pueden afectar la evaluación anestésica
- Tiene signos de dolor dental, absceso odontogénico o celulitis facial
- Alergia a anestésicos locales o sulfitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado anestésico tamponado/lado anestésico no tamponado
Los pacientes serán asignados al azar a un lado de la boca que recibirá el anestésico tamponado y al otro lado de la boca al anestésico no tamponado. Los pacientes serán asignados al azar a un lado de la boca que recibirá el anestésico tamponado y al otro lado de la boca al anestésico no tamponado. |
Un cartucho de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 alcalinizado en una proporción de 9:1 con un pH resultante de 7,21 usando una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 % según el fabricante.
La solución de prueba se preparará con una pluma mezcladora llamada "Onset". Esta pluma mezcladora Onset administrará 0,18 ml de solución de bicarbonato de sodio en el cartucho anestésico.
LA no tamponado, lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor medida por la escala de dolor conductual
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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La puntuación BPS oscila entre 2 y 8 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor potencial experimentará un paciente inconsciente durante los procedimientos de sedación.
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Hasta 10 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido por el registro médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 minutos
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Línea de base, hasta 10 minutos
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Cambio en la presión arterial diastólica medida por el registro médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 minutos
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Línea de base, hasta 10 minutos
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Cambio en la presión arterial sistólica medida por el registro médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 minutos
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Línea de base, hasta 10 minutos
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Cambio en el nivel de CO2 medido por el registro médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 minutos
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Línea de base, hasta 10 minutos
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Cambio en el nivel de saturación de oxígeno medido por el historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 10 minutos
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Línea de base, hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20191693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .