Anesthésique local tamponné
21 juin 2024 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Effet de l'anesthésique tamponné sur les réactions physiologiques lors de l'injection dentaire chez les jeunes enfants sous sédation profonde : une étude prospective, à visite unique, randomisée, en double aveugle sur la bouche fendue
Le but de cette étude de recherche est de comparer les réponses chez les enfants lors d'injections dentaires d'anesthésique local (utilisé pour l'engourdissement), tandis que les enfants sont sous sédation profonde (respiration autonome, souvent avec perte de conscience).
Deux types d'anesthésiques locaux seront utilisés - l'un sera tamponné (en ajoutant une solution saline pour le rendre moins acide), tandis que l'autre sera simple, sans rien ajouté.
Des études antérieures ont montré que l'ajout de la solution tampon peut améliorer le confort lors d'une injection dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé ou enfants atteints d'une maladie systémique légère contrôlée
- Traitement prévu pour recevoir un travail de restauration des deux côtés de la bouche (gauche vs droit) sous sédation profonde, nécessitant l'administration d'un anesthésique local
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentent une maladie ou des symptômes pouvant altérer la perception de la douleur, tels que des douleurs dans la tête et le cou dues à des troubles de l'ATM, de l'arthrite, des maladies auto-immunes
- Exigence de prémédication antibiotique
- Antécédents de prise de médicaments (AINS, narcotiques, sédatifs et anxiolytiques ou antidépresseurs) susceptibles d'affecter l'évaluation anesthésique
- Présente des signes de douleur dentaire, d'abcès odontogène ou de cellulite faciale
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux sulfites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté anesthésique tamponné/côté anesthésique non tamponné
Les patients seront randomisés d'un côté de la bouche pour recevoir l'anesthésique tamponné et de l'autre côté de la bouche pour l'anesthésique non tamponné. Les patients seront randomisés d'un côté de la bouche pour recevoir l'anesthésique tamponné et de l'autre côté de la bouche pour l'anesthésique non tamponné. |
Une cartouche de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 alcalinisée à un rapport de 9:1 avec un pH résultant de 7,21 en utilisant une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % par fabricant.
La solution de test sera fabriquée par un stylo mélangeur appelé "Onset" - Ce stylo mélangeur Onset délivrera 0,18 ml de solution de bicarbonate de sodium dans la cartouche anesthésique.
LA non tamponné, 2 % de lidocaïne avec épinéphrine 1:100 000
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur tel que mesuré par l'échelle comportementale de la douleur
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Le score BPS varie de 2 à 8 points.
Plus le score est élevé, plus le patient inconscient ressent une douleur potentielle lors des procédures de sédation.
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Jusqu'à 10 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque telle que mesurée par telle que mesurée par le dossier médical
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Modification de la pression artérielle diastolique telle que mesurée par le dossier médical
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Modification de la pression artérielle systolique telle que mesurée par le dossier médical
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Changement du niveau de CO2 tel que mesuré par le dossier médical
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Changement du niveau de saturation en oxygène tel que mesuré par le dossier médical
Délai: Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Ligne de base, jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20191693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .