Gepuffertes Lokalanästhetikum
21. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Wirkung von gepuffertem Anästhetikum auf physiologische Reaktionen während der Zahninjektion bei kleinen Kindern unter tiefer Sedierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Split-Mouth-Studie mit einmaligem Besuch
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Reaktionen bei Kindern während zahnärztlicher Injektionen von Lokalanästhetika (zur Betäubung) zu vergleichen, während Kinder unter tiefer Sedierung stehen (selbst atmen, oft mit Bewusstseinsverlust).
Es werden zwei Arten von Lokalanästhetika verwendet – eines wird gepuffert (durch Hinzufügen einer Salzlösung, um es weniger sauer zu machen), während das andere einfach ist, ohne etwas hinzugefügt zu werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Zugabe der Pufferlösung den Komfort während einer dentalen Injektion verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder oder Kinder mit leichter kontrollierter systemischer Erkrankung
- Für die Behandlung ist eine restaurative Arbeit auf beiden Seiten des Mundes (links vs. rechts) unter tiefer Sedierung geplant, die die Verabreichung eines Lokalanästhetikums erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Krankheiten oder Symptomen, die die Schmerzwahrnehmung verändern können, wie z. B. Schmerzen im Kopf- und Nackenbereich aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen, Arthritis, Autoimmunerkrankungen
- Antibiotika-Prämedikation erforderlich
- Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten (NSAIDs, Betäubungsmittel, Beruhigungsmittel und Medikamente gegen Angstzustände oder Antidepressiva), die die anästhetische Beurteilung beeinflussen können
- Hat Anzeichen von Zahnschmerzen, odontogenem Abszess oder Zellulitis im Gesicht
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepufferte Anästhesieseite/nicht gepufferte Anästhesieseite
Die Patienten werden randomisiert einer Seite des Mundes zugeteilt, die das gepufferte Anästhetikum erhält, und der anderen Seite des Mundes, die das ungepufferte Anästhetikum erhält. Die Patienten werden randomisiert einer Seite des Mundes zugeteilt, die das gepufferte Anästhetikum erhält, und der anderen Seite des Mundes, die das ungepufferte Anästhetikum erhält. |
Eine Kartusche mit 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000, alkalisiert im Verhältnis 9:1 mit einem resultierenden pH-Wert von 7,21 unter Verwendung von 8,4 % Natriumbicarbonatlösung laut Hersteller.
Die Testlösung wird mit einem Mischstift namens „Onset“ hergestellt. Dieser Mischstift Onset gibt 0,18 ml Natriumbicarbonatlösung in die Anästhesiekartusche ab.
ungepuffertes LA, 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung, gemessen anhand der Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Der BPS-Score reicht von 2 bis 8 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto größer sind die potenziellen Schmerzen, die ein bewusstloser Patient während der Sedierung verspürt.
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Bis zu 10 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Änderung des CO2-Gehalts, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Grundlinie, bis zu 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20191693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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