Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret lokalbedøvelse

21. juni 2024 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Effekt af bufret bedøvelsesmiddel på fysiologiske reaktioner under tandinjektion hos små børn under dyb sedation: et prospektivt enkeltbesøg, randomiseret, dobbeltblindt spaltmundsundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne reaktioner hos børn under tandindsprøjtninger af lokalbedøvelse (bruges til bedøvelse), mens børn er under dyb sedation (træk vejret på egen hånd, ofte med tab af bevidsthed). To typer lokalbedøvelsesmidler vil blive brugt - den ene vil blive bufferet (ved at tilføje en saltopløsning for at gøre den mindre sur), mens den anden vil være almindelig, uden noget tilsat. Tidligere undersøgelser har vist, at tilsætning af bufferopløsningen kan forbedre komforten under en tandinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn eller børn med mild kontrolleret systemisk sygdom
  • Behandlingen er planlagt til at modtage genoprettende arbejde på begge sider af munden (venstre vs højre) under dyb sedation, der kræver administration af lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn har enhver sygdom eller symptomer, der kan ændre smerteopfattelsen, såsom smerter i hoved- og nakkeområdet på grund af TMJ-lidelser, gigt, autoimmune sygdomme
  • Antibiotisk præmedicinering krav
  • Anamnese med at tage medicin (NSAID'er, narkotika, beroligende midler og angstdæmpende eller antidepressiv medicin), som kan påvirke bedøvelsesvurderingen
  • Har tegn på tandsmerter, odontogen byld eller ansigtscellulitis
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller sulfitter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret bedøvelsesside/Ikke-bufret bedøvelsesside

Patienter vil blive randomiseret til den ene side af munden, der får bufferbedøvelsen og den anden side af munden til den ikke-buffrede anæstesi.

Patienter vil blive randomiseret til den ene side af munden, der får bufferbedøvelsen og den anden side af munden til den ikke-buffrede anæstesi.
Medicin: Bufret bedøvelsesmiddel
En patron med 2% lidocain med epinephrin 1:100.000 alkaliseret i forholdet 9:1 med en resulterende pH på 7,21 ved anvendelse af 8,4% natriumbicarbonatopløsning pr. producent.
Enhed: Begyndelse
Testopløsningen vil blive fremstillet af en blandepen kaldet "Onset" - Denne blandepen Onset vil levere 0,18 ml natriumbicarbonatopløsning ind i anæstetikapatronen.
Medicin: Ikke-pufret bedøvelsesmiddel
ikke-pufret LA, 2% lidocain med epinephrin 1:100.000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore som målt ved adfærdssmerteskalaen
Tidsramme: Op til 10 minutter
BPS-scoren varierer fra 2 til 8 point. Jo højere score, jo mere potentiel smerte oplever en bevidstløs patient under sedationsprocedurer.
Op til 10 minutter
Ændring i hjertefrekvens som målt ved som målt i lægejournal
Tidsramme: Baseline, op til 10 minutter
Baseline, op til 10 minutter
Ændring i diastolisk blodtryk målt ved lægejournal
Tidsramme: Baseline, op til 10 minutter
Baseline, op til 10 minutter
Ændring i systolisk blodtryk målt ved lægejournal
Tidsramme: Baseline, op til 10 minutter
Baseline, op til 10 minutter
Ændring i CO2-niveau som målt i journal
Tidsramme: Baseline, op til 10 minutter
Baseline, op til 10 minutter
Ændring i iltmætningsniveau som målt ved lægejournal
Tidsramme: Baseline, op til 10 minutter
Baseline, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20191693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner