Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buforowany środek miejscowo znieczulający

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ying An, MD

Wpływ buforowanego środka znieczulającego na reakcje fizjologiczne podczas iniekcji dentystycznej u małych dzieci w głębokiej sedacji: prospektywne, jednowizytowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie podzielonej jamy ustnej

Celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie reakcji dzieci na stomatologiczne wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (stosowanego w celu znieczulenia), podczas gdy dzieci znajdują się w głębokiej sedacji (samodzielne oddychanie, często z utratą przytomności). Zostaną użyte dwa rodzaje miejscowego środka znieczulającego - jeden będzie buforowany (poprzez dodanie roztworu soli, aby był mniej kwaśny), a drugi będzie zwykły, bez niczego dodawanego. Wcześniejsze badania wykazały, że dodanie roztworu buforowego może poprawić komfort podczas iniekcji dentystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci lub dzieci z łagodną, ​​kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
  • Leczenie zaplanowane w celu uzyskania prac naprawczych po obu stronach ust (lewa vs prawa) w głębokiej sedacji, wymagające podania środka znieczulającego miejscowo

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci zgłaszają się z jakąkolwiek chorobą lub objawami, które mogą zmienić odczuwanie bólu, takie jak ból głowy i szyi z powodu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, zapalenia stawów, chorób autoimmunologicznych
  • Wymóg premedykacji antybiotykowej
  • Historia przyjmowania leków (NLPZ, narkotyków, środków uspokajających i przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na ocenę znieczulenia
  • Ma oznaki bólu zębów, ropnia zębopochodnego lub zapalenia tkanki łącznej twarzy
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buforowany środek znieczulający
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, otrzymującej buforowany środek znieczulający, a drugą stronę jamy ustnej do niebuforowanego środka znieczulającego.
Lek: Buforowany środek znieczulający
Wkład 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000 zalkalizowanych w stosunku 9:1 z uzyskanym pH 7,21 przy użyciu 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu według producenta.
Urządzenie: Początek
Roztwór testowy zostanie sporządzony za pomocą wstrzykiwacza o nazwie „Onset” — ten wstrzykiwacz Onset dostarczy 0,18 ml roztworu wodorowęglanu sodu do wkładu ze środkiem znieczulającym.
Aktywny komparator: Niebuforowany środek znieczulający
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, otrzymującej buforowany środek znieczulający, a drugą stronę jamy ustnej do niebuforowanego środka znieczulającego.
Lek: Niebuforowany środek znieczulający
niebuforowany LA, 2% lidokaina z epinefryną 1:100 000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona za pomocą behawioralnej skali bólu
Ramy czasowe: Do 10 minut
Wynik BPS waha się od 2 do 8 punktów. Im wyższy wynik, tym większy potencjalny ból odczuwa nieprzytomny pacjent podczas zabiegów sedacyjnych.
Do 10 minut
Zmiana częstości akcji serca mierzona przez mierzona w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 minut
Linia bazowa, do 10 minut
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 minut
Linia bazowa, do 10 minut
Zmiana poziomu CO2 mierzona na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 10 minut
Linia bazowa, do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying An, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20191693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj