Buforowany środek miejscowo znieczulający
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Wpływ buforowanego środka znieczulającego na reakcje fizjologiczne podczas iniekcji dentystycznej u małych dzieci w głębokiej sedacji: prospektywne, jednowizytowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie podzielonej jamy ustnej
Celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie reakcji dzieci na stomatologiczne wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (stosowanego w celu znieczulenia), podczas gdy dzieci znajdują się w głębokiej sedacji (samodzielne oddychanie, często z utratą przytomności).
Zostaną użyte dwa rodzaje miejscowego środka znieczulającego - jeden będzie buforowany (poprzez dodanie roztworu soli, aby był mniej kwaśny), a drugi będzie zwykły, bez niczego dodawanego.
Wcześniejsze badania wykazały, że dodanie roztworu buforowego może poprawić komfort podczas iniekcji dentystycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci lub dzieci z łagodną, kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
- Leczenie zaplanowane w celu uzyskania prac naprawczych po obu stronach ust (lewa vs prawa) w głębokiej sedacji, wymagające podania środka znieczulającego miejscowo
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszają się z jakąkolwiek chorobą lub objawami, które mogą zmienić odczuwanie bólu, takie jak ból głowy i szyi z powodu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, zapalenia stawów, chorób autoimmunologicznych
- Wymóg premedykacji antybiotykowej
- Historia przyjmowania leków (NLPZ, narkotyków, środków uspokajających i przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na ocenę znieczulenia
- Ma oznaki bólu zębów, ropnia zębopochodnego lub zapalenia tkanki łącznej twarzy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub siarczyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buforowana strona znieczulająca/niebuforowana strona znieczulająca
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, do której będzie podany środek znieczulający w formie buforowanej, a do drugiej strony jamy ustnej, do środka znieczulającego niebuforowanego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej strony jamy ustnej, do której będzie podany środek znieczulający w formie buforowanej, a do drugiej strony jamy ustnej, do środka znieczulającego niebuforowanego. |
Wkład 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000 zalkalizowanych w stosunku 9:1 z uzyskanym pH 7,21 przy użyciu 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu według producenta.
Roztwór testowy zostanie sporządzony za pomocą wstrzykiwacza o nazwie „Onset” — ten wstrzykiwacz Onset dostarczy 0,18 ml roztworu wodorowęglanu sodu do wkładu ze środkiem znieczulającym.
niebuforowany LA, 2% lidokaina z epinefryną 1:100 000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu mierzona skalą bólu behawioralnego
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Wynik BPS waha się od 2 do 8 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy potencjalny ból odczuwa nieprzytomny pacjent podczas zabiegów sedacyjnych.
|
Do 10 minut
|
|
Zmiana częstości akcji serca mierzona według dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Wartość podstawowa, do 10 minut
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Wartość podstawowa, do 10 minut
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Wartość podstawowa, do 10 minut
|
|
|
Zmiana poziomu CO2 mierzona na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Wartość podstawowa, do 10 minut
|
|
|
Zmiana poziomu nasycenia tlenem mierzona w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Wartość podstawowa, do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20191693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .