Буферизованный местный анестетик
21 июня 2024 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Влияние забуференного анестетика на физиологические реакции во время стоматологической инъекции у детей младшего возраста под глубокой седацией: проспективное однократное рандомизированное двойное слепое исследование с разделенным ртом
Целью данного исследования является сравнение реакции детей во время стоматологических инъекций местного анестетика (используется для обезболивания), в то время как дети находятся под глубокой седацией (дышат самостоятельно, часто с потерей сознания).
Будут использоваться два типа местного анестетика: один будет забуферен (путем добавления солевого раствора, чтобы сделать его менее кислым), а другой будет простым, без каких-либо добавок.
Предыдущие исследования показали, что добавление буферного раствора может улучшить комфорт во время стоматологической инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети или дети с легким контролируемым системным заболеванием
- Лечение, запланированное для восстановительной работы на обеих сторонах рта (слева и справа) под глубокой седацией, требующей введения местной анестезии.
Критерий исключения:
- Дети с любым заболеванием или симптомами, которые могут изменить восприятие боли, например, боль в области головы и шеи из-за нарушений ВНЧС, артрита, аутоиммунных заболеваний.
- Требования к премедикации антибиотиками
- Прием лекарств в анамнезе (НПВП, наркотики, седативные средства, успокоительные или антидепрессанты), которые могут повлиять на оценку анестезии
- Имеет признаки зубной боли, одонтогенного абсцесса или лицевого целлюлита
- Аллергия на местные анестетики или сульфиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буферизованная анестезиологическая сторона/небуферная анестезиологическая сторона
Пациенты будут рандомизированы на одну сторону рта, получающую буферный анестетик, а на другую сторону рта - небуферный анестетик. Пациенты будут рандомизированы на одну сторону рта, получающую буферный анестетик, а на другую сторону рта - небуферный анестетик. |
Картридж с 2% лидокаином с адреналином 1:100 000, подщелаченным в соотношении 9:1 с результирующим рН 7,21 с использованием 8,4% раствора бикарбоната натрия по данным производителя.
Тестовый раствор будет приготовлен с помощью ручки для смешивания под названием «Onset». Эта ручка для смешивания Onset подаст 0,18 мл раствора бикарбоната натрия в картридж с анестетиком.
небуферизованная МА, 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная по шкале поведенческой боли
Временное ограничение: До 10 минут
|
Оценка BPS варьируется от 2 до 8 баллов.
Чем выше балл, тем большую потенциальную боль испытывает пациент, находящийся без сознания, во время процедур седации.
|
До 10 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10 минут
|
Базовый уровень, до 10 минут
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10 минут
|
Базовый уровень, до 10 минут
|
|
|
Изменение систолического артериального давления по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10 минут
|
Базовый уровень, до 10 минут
|
|
|
Изменение уровня CO2 по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10 минут
|
Базовый уровень, до 10 минут
|
|
|
Изменение уровня насыщения кислородом по данным медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень, до 10 минут
|
Базовый уровень, до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20191693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .