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Anestetico locale tamponato

21 giugno 2024 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Effetto dell'anestetico tamponato sulle reazioni fisiologiche durante l'iniezione dentale nei bambini sotto sedazione profonda: uno studio prospettico, a visita singola, randomizzato, in doppio cieco a bocca divisa

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare le risposte nei bambini durante le iniezioni dentali di anestetico locale (usato per l'intorpidimento), mentre i bambini sono sotto sedazione profonda (respirano da soli, spesso con perdita di coscienza). Verranno utilizzati due tipi di anestetico locale: uno sarà tamponato (aggiungendo una soluzione salina per renderlo meno acido), mentre l'altro sarà semplice, senza nulla aggiunto. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aggiunta della soluzione tampone può migliorare il comfort durante un'iniezione dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani o bambini con lieve malattia sistemica controllata
  • Trattamento pianificato per ricevere un lavoro riparatore su entrambi i lati della bocca (sinistra vs destra) in sedazione profonda, che richiede la somministrazione di anestetico locale

Criteri di esclusione:

  • I bambini presentano qualsiasi malattia o sintomo che possa alterare la percezione del dolore come dolore nella zona della testa e del collo a causa di disturbi dell'ATM, artrite, malattie autoimmuni
  • Obbligo di premedicazione antibiotica
  • Storia di assunzione di farmaci (FANS, narcotici, sedativi e farmaci ansiolitici o antidepressivi) che possono influenzare la valutazione anestetica
  • Ha segni di dolore dentale, ascesso odontogeno o cellulite facciale
  • Allergia agli anestetici locali o ai solfiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato anestetico tamponato/Lato anestetico non tamponato

I pazienti verranno randomizzati su un lato della bocca a cui verrà somministrato l'anestetico tamponato e sull'altro lato della bocca all'anestetico non tamponato.

I pazienti verranno randomizzati su un lato della bocca a cui verrà somministrato l'anestetico tamponato e sull'altro lato della bocca all'anestetico non tamponato.
Droga: Anestetico tamponato
Una cartuccia di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 alcalinizzata in rapporto 9:1 con un pH risultante di 7,21 utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% secondo il produttore.
Dispositivo: Insorgenza
La soluzione di prova verrà preparata da una penna di miscelazione chiamata "Onset". Questa penna di miscelazione Onset erogherà 0,18 ml di soluzione di bicarbonato di sodio nella cartuccia di anestetico.
Droga: Anestetico non tamponato
LA non tamponata, lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala del dolore comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Il punteggio BPS varia da 2 a 8 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore potenziale che un paziente incosciente sperimenta durante le procedure di sedazione.
Fino a 10 minuti
Variazione della frequenza cardiaca misurata da come misurato dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 10 minuti
Linea di base, fino a 10 minuti
Variazione della pressione sanguigna diastolica misurata dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 10 minuti
Linea di base, fino a 10 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 10 minuti
Linea di base, fino a 10 minuti
Variazione del livello di CO2 misurato dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 10 minuti
Linea di base, fino a 10 minuti
Variazione del livello di saturazione dell'ossigeno misurato dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 10 minuti
Linea di base, fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20191693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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