완충 국소 마취제
2024년 6월 21일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center
깊은 진정 상태의 소아에서 치과 주입 중 생리학적 반응에 대한 완충 마취제의 효과: 전향적, 단일 방문, 무작위, 이중 맹검 분할 구강 연구
이 연구의 목적은 소아가 깊은 진정제(자기 호흡, 종종 의식 상실)를 받는 동안 치과에 국소 마취제(마비에 사용됨)를 주사하는 동안 소아의 반응을 비교하는 것입니다.
두 가지 유형의 국소 마취제가 사용됩니다. 하나는 버퍼링되고(약산성으로 만들기 위해 소금 용액을 추가하여) 다른 하나는 아무 것도 추가되지 않은 일반 마취제입니다.
이전 연구에서는 완충 용액을 추가하면 치과 주입 중에 편안함을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44103
- Dental Clinic of Rainbow Center for Women and Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이 또는 경미하게 조절되는 전신 질환이 있는 어린이
- 국소 마취가 필요한 깊은 진정 상태에서 입 양쪽(왼쪽 vs 오른쪽)에 수복 작업을 받을 계획인 치료
제외 기준:
- TMJ 장애, 관절염, 자가면역질환으로 인한 머리와 목 부위의 통증과 같이 통증 인식을 바꿀 수 있는 질병이나 증상이 있는 어린이
- 항생제 전처치 요건
- 마취 평가에 영향을 줄 수 있는 약물(NSAID, 마취제, 진정제, 항불안제 또는 항우울제) 복용 이력
- 치통, 치성 농양 또는 안면 봉와직염의 징후가 있는 경우
- 국소 마취제 또는 아황산염에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완충 마취측/비완충 마취측
환자는 입의 한쪽에는 완충 마취제를 투여하고 입의 다른 쪽에는 비완충 마취제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 입의 한쪽에는 완충 마취제를 투여하고 입의 다른 쪽에는 비완충 마취제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. |
제조업체당 8.4% 중탄산나트륨 용액을 사용하여 9:1 비율로 알칼리화된 에피네프린 1:100,000이 포함된 2% 리도카인 카트리지.
테스트 솔루션은 "Onset"이라는 혼합 펜으로 만들 것입니다. 이 혼합 펜 Onset은 0.18mL의 중탄산나트륨 용액을 마취 카트리지에 전달합니다.
비 완충 LA, 에피네프린 1:100,000 함유 2% 리도카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 통증 척도로 측정한 통증 점수
기간: 최대 10분
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BPS 점수의 범위는 2~8점입니다.
점수가 높을수록 의식이 없는 환자가 진정 시술 중에 경험하는 잠재적인 통증이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 10분
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의료 기록으로 측정한 심박수의 변화
기간: 기준, 최대 10분
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기준, 최대 10분
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의료 기록으로 측정한 확장기 혈압의 변화
기간: 기준, 최대 10분
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기준, 최대 10분
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의료 기록으로 측정한 수축기 혈압의 변화
기간: 기준, 최대 10분
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기준, 최대 10분
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의료 기록으로 측정한 CO2 수준의 변화
기간: 기준, 최대 10분
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기준, 최대 10분
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의료 기록에 의해 측정된 산소 포화도 수준의 변화
기간: 기준, 최대 10분
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기준, 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying An, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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