サイパンでビンロウジの咀嚼を減らすためのニコチンガムの使用の評価
2023年9月5日 更新者：Mary Chang、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究には、合計45人の被験者が登録された前向き無作為化二重盲検試験が含まれます。 研究対象者は、18 歳以上の成人患者 (Commonwealth Healthcare Corporation の現在の患者) の集団から募集されます。彼らは毎日ビンロウジを噛んでおり、タバコを噛みます。 調査チームのメンバーの 1 人が北マリアナ諸島連邦に旅行する予定であり、調査を実施するための支援の手紙が取得されています。
適格な患者は、非喫煙者であり、ビンロウジの削減または中止に積極的に関心があり、平均して 1 日に少なくとも 4 回噛む必要があります。 この研究の目的のために、被験者は3つの異なるグループに均等に無作為化されます。
- 薬用でないレギュラーチューインガム
- ニコチン 2mg ガム
- ニコチン 4mg ガム
調査の概要
詳細な説明
目的は次のとおりです。
A. サイパンの成人のビンロウジ咀嚼者におけるビンロウジの使用を減らす代替療法としてのニコチンガムの有効性を評価します。
B. ガムに含まれるニコチンの量が多いほど、ビンロウジの使用量が統計的に有意に減少するかどうかを判断します。
C. ニコチンガムがビンロウジの消費を減らすのに役立つかどうかをさらに調査する手段として、この研究の結果を活用します。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ビンロウジとタバコを噛んで毎日ビンロウジを噛む人。
- 研究について知らされたときに、ビンロウジの削減または中止に関心がある。
- 1日4回以上噛む必要があります。
- Commonwealth Healthcare Corporation のプロバイダーとの予約が必要です
除外基準:
- タバコの喫煙者
- 18歳未満
- -1日あたりの平均ビンロウジ咀嚼数を正確に推定できない潜在的な被験者（個人記録を1週間以上噛んだ後、1日あたりの咀嚼数を正確に推定できる場合は、登録のために再提出することができます）
- 妊娠中の患者
- 中咽頭がんの確定診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：薬用ガム アーム
このグループの参加者には、薬用ではないミント味のガムが贈られます。
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ミント風味の薬用でない通常のチューインガム (1 日 6 個のガムが与えられますが、必要に応じて使用されます)。
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実験的：ニコチン 2mg ガム アーム
このグループの参加者には、ミント味の 2mg ニコチンガムが贈られます。
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ミント風味のニコチン 2mg チューインガム (1 日 6 個のガムが与えられますが、必要に応じて使用されます)。
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実験的：ニコチン 4mg ガム アーム
このグループの参加者は、ミント味の 4mg ニコチンガムを受け取ります。
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ミント風味のニコチン 4mg チューインガム (1 日 6 個のガムを与えますが、必要に応じて使用します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月での「1 日あたりのビンロウの実の平均咀嚼数」の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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「1 日あたりのビンロウの実の平均咀嚼数」は、1 週間の自己申告による毎日の咀嚼の平均を取ることによって計算されます。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Chang, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。