Vurdering af brugen af nikotintyggegummi til at mindske betelnøddetygning i Saipan
Studiet vil omfatte et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med i alt 45 forsøgspersoner tilmeldt. Forskningspersoner vil blive rekrutteret fra en population af voksne patienter (nuværende patienter hos Commonwealth Healthcare Corporation) 18 år eller ældre, som dagligt er betelnøddetyggere, som tilføjer tobak til deres tygge. Et af undersøgelsesteamets medlemmer vil rejse til Commonwealth of Northern Mariana Islands, og der er indhentet et støttebrev for at gennemføre undersøgelsen.
Berettigede patienter skal være ikke-tobaksrygere, være aktivt interesserede i reduktion eller ophør med betelnødder og tygge mindst fire gange om dagen i gennemsnit. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt i tre forskellige grupper til formålet med denne undersøgelse:
- ikke-medicineret almindeligt tyggegummi
- nikotin 2 mg tyggegummi
- nikotin 4 mg tyggegummi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene omfatter:
A. Vurder effektiviteten af nikotintyggegummi som erstatningsterapi til at reducere brugen af betelnødder blandt voksne betelnøddetyggere i Saipan.
B. Bestem, om større doser nikotin i tyggegummi er forbundet med statistisk signifikant større reduktioner i brugen af betelnødder.
C. Udnyt resultaterne fra denne undersøgelse som et middel til at undersøge yderligere, om nikotintyggegummi ville være nyttigt til at reducere betelnøddeforbruget.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Daglige betelnøddetyggere, der bruger betelnødder og tobak i deres tyggestykker.
- Interesseret i betelnød reduktion eller ophør, når de er informeret om undersøgelsen.
- Skal tygge mere end eller lig med 4 gange om dagen.
- Skal have en aftale med en udbyder hos Commonwealth Healthcare Corporation
Ekskluderingskriterier:
- Tobaksrygere
- Under 18 år
- Potentielle forsøgspersoner, der ikke er i stand til nøjagtigt at estimere antallet af gennemsnitlige betelnøddetygninger pr. dag (vil være i stand til at præsentere sig igen for tilmelding, hvis de er i stand til at foretage et nøjagtigt estimat af tygninger pr. dag efter at have holdt en personlig rekordtygning i en uge eller mere)
- Gravide patienter
- Etableret diagnose af orofaryngeal cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-medicineret tyggegummi Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det ikke-medicinske tyggegummi i myntesmag.
|
Ikke-medicineret, almindeligt tyggegummi i myntesmag (6 stykker tyggegummi dagligt givet, men brugt efter behov).
|
|
Eksperimentel: Nikotin 2mg tyggegummi Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2 mg nikotintyggegummi i myntesmag.
|
Nikotin 2mg tyggegummi i myntesmag (6 stykker tyggegummi dagligt givet, men brugt efter behov).
|
|
Eksperimentel: Nikotin 4mg tyggegummi Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 mg nikotintyggegummi i myntesmag.
|
Nikotin 4mg tyggegummi i myntesmag (6 stykker tyggegummi dagligt givet, men brugt efter behov).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnittet "betelnøddetygge per dag" efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Gennemsnitlige "betelnøddetygninger pr. dag" vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af en hel uges selvrapporterede daglige tygninger
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Chang, MD, UT southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .