Évaluation de l'utilisation de la gomme à la nicotine pour réduire la mastication de noix de bétel à Saipan
L'étude comprendra un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, avec un total de 45 sujets inscrits. Les sujets de recherche seront recrutés parmi une population de patients adultes (patients actuels de la Commonwealth Healthcare Corporation) de 18 ans ou plus qui mâchent quotidiennement des noix de bétel et ajoutent du tabac à leur mastication. L'un des membres de l'équipe d'étude se rendra dans le Commonwealth des îles Mariannes du Nord et une lettre de soutien a été obtenue afin de mener l'étude.
Les patients éligibles doivent être des non-fumeurs, être activement intéressés par la réduction ou l'arrêt de la noix de bétel et mâcher au moins quatre fois par jour en moyenne. Les sujets seront randomisés de manière égale en trois groupes distincts aux fins de cette étude :
- gomme à mâcher régulière non médicamenteuse
- gomme de nicotine 2 mg
- gomme à la nicotine 4 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs comprennent :
A. Évaluer l'efficacité de la gomme à la nicotine comme thérapie de remplacement pour réduire la consommation de noix de bétel chez les mâcheurs de noix de bétel adultes à Saipan.
B. Déterminer si des doses plus importantes de nicotine dans la gomme sont associées à des réductions statistiquement significativement plus importantes de la consommation de noix de bétel.
C. Tirer parti des résultats de cette étude comme moyen d'explorer plus avant si la gomme à la nicotine serait utile pour réduire la consommation de noix de bétel.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les mâcheurs quotidiens de noix de bétel qui utilisent de la noix de bétel et du tabac dans leurs produits à mâcher.
- Intéressé par la réduction ou l'arrêt de la noix de bétel lorsqu'il est informé de l'étude.
- Doit mâcher supérieur ou égal à 4 fois par jour.
- Doit avoir un rendez-vous avec un fournisseur de la Commonwealth Healthcare Corporation
Critère d'exclusion:
- Fumeurs de tabac
- Moins de 18 ans
- Les sujets potentiels incapables d'estimer avec précision le nombre moyen de mastications de noix de bétel par jour (seront en mesure de se présenter à nouveau pour l'inscription s'ils sont en mesure de faire une estimation précise des mastications par jour après avoir conservé un dossier personnel mâcher pendant une semaine ou plus)
- Patientes enceintes
- Diagnostic établi de cancer de l'oropharynx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gomme non médicamenteuse Bras
Les participants de ce groupe recevront la gomme non médicamenteuse au goût de menthe.
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Gomme à mâcher régulière non médicamenteuse au goût de menthe (6 morceaux de gomme par jour donnés, mais utilisés au besoin).
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Expérimental: Gomme Nicotine 2mg Bras
Les participants de ce groupe recevront la gomme à la nicotine 2 mg au goût de menthe.
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Chewing-gum à la nicotine 2 mg au goût de menthe (6 morceaux de gomme par jour donnés, mais utilisés au besoin).
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Expérimental: Gomme Nicotine 4mg Bras
Les participants de ce groupe recevront la gomme à la nicotine 4 mg au goût de menthe.
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Chewing-gum à la nicotine 4 mg au goût de menthe (6 morceaux de gomme par jour donnés, mais utilisés au besoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la moyenne des "noix de bétel à mâcher par jour" à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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La moyenne des "noix de bétel à mâcher par jour" sera calculée en prenant la moyenne d'une semaine complète de mastications quotidiennes autodéclarées
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-1040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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