Ocena zastosowania gumy nikotynowej w celu zmniejszenia żucia orzechów betelu w Saipan
Badanie obejmie prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym weźmie udział łącznie 45 pacjentów. Osoby badane będą rekrutowane z populacji dorosłych pacjentów (obecni pacjenci w Commonwealth Healthcare Corporation) w wieku 18 lat lub starszych, którzy codziennie żują orzechy betelu i dodają tytoń do żucia. Jeden z członków zespołu badawczego będzie podróżował do Wspólnoty Marianów Północnych i uzyskano list poparcia w celu przeprowadzenia badania.
Kwalifikujący się pacjenci muszą być osobami niepalącymi, aktywnie zainteresowanymi zmniejszeniem lub zaprzestaniem stosowania orzechów betelu oraz żuć średnio co najmniej cztery razy dziennie. Osoby badane zostaną równo losowo przydzielone do trzech odrębnych grup na potrzeby tego badania:
- nielecznicza zwykła guma do żucia
- nikotyna 2 mg guma do żucia
- nikotyna 4 mg guma do żucia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele obejmują:
A. Ocenić skuteczność gumy nikotynowej jako terapii zastępczej w zmniejszaniu spożycia orzechów betelu wśród dorosłych osób żujących orzechy betelu w Saipan.
B. Ustal, czy większe dawki nikotyny w gumie wiążą się ze statystycznie istotnie większym ograniczeniem spożycia orzechów betelu.
C. Wykorzystanie wyników tego badania jako środka do dalszego zbadania, czy guma nikotynowa byłaby pomocna w zmniejszaniu spożycia orzechów betelu.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienni ludzie żujący orzechy betelu, którzy używają orzechów betelu i tytoniu do żucia.
- Zainteresowani zmniejszeniem lub zaprzestaniem spożywania orzechów betelu, gdy zostaną poinformowani o badaniu.
- Musi żuć więcej niż lub równo 4 razy dziennie.
- Musi mieć spotkanie z usługodawcą w Commonwealth Healthcare Corporation
Kryteria wyłączenia:
- Palacze tytoniu
- Poniżej 18 roku życia
- Potencjalni uczestnicy nie są w stanie dokładnie oszacować liczby przeciętnych żuć orzechów betelu dziennie (będą mogli ponownie zgłosić się do rejestracji, jeśli będą w stanie dokonać dokładnego oszacowania liczby żuć dziennie po zachowaniu osobistego rekordu żucia przez tydzień lub dłużej)
- Pacjentki w ciąży
- Ustalona diagnoza raka jamy ustnej i gardła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nielecznicza guma Ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymają nieleczniczą gumę o smaku miętowym.
|
Nielecznicza, zwykła guma do żucia o smaku miętowym (6 sztuk gumy dziennie, ale zużywana w razie potrzeby).
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna 2mg guma Ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymają gumę nikotynową 2mg o smaku miętowym.
|
Nikotyna 2mg gumy do żucia o smaku miętowym (6 sztuk gumy dziennie, ale zużywane w razie potrzeby).
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna 4mg guma Ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymają gumę nikotynową 4mg o smaku miętowym.
|
Nikotyna 4mg gumy do żucia o smaku miętowym (6 sztuk gumy dziennie, ale zużywane w razie potrzeby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej „przeżuwania orzechów betelu dziennie” po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Średnia „dzienna liczba przeżuwaczy orzechów betelu” zostanie obliczona, biorąc pod uwagę średnio jeden pełny tydzień codziennych przeżuwań
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-1040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .