Оценка использования никотиновой камеди для уменьшения потребления орехов бетеля на Сайпане
Исследование будет включать проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором примут участие 45 человек. Субъекты исследования будут набраны из группы взрослых пациентов (нынешних пациентов Commonwealth Healthcare Corporation) в возрасте 18 лет и старше, которые ежедневно жуют орехи бетеля и добавляют табак в жевательную резинку. Один из членов исследовательской группы отправится в Содружество Северных Марианских островов, и для проведения исследования было получено письмо о поддержке.
Подходящие пациенты должны быть не курильщиками табака, быть активно заинтересованными в сокращении или прекращении употребления орехов бетеля и жевать в среднем не менее четырех раз в день. Субъекты будут рандомизированы в равной степени в три отдельные группы для целей этого исследования:
- обычная жевательная резинка без лекарств
- никотин 2 мг жевательная резинка
- никотин 4 мг жевательная резинка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели включают в себя:
A. Оценить эффективность никотиновой жевательной резинки в качестве заместительной терапии для снижения употребления орехов бетеля среди взрослых, жующих орехи бетеля, на Сайпане.
B. Определите, связаны ли более высокие дозы никотина в жевательной резинке со статистически значимым сокращением употребления орехов бетеля.
C. Использовать результаты этого исследования в качестве средства для дальнейшего изучения того, может ли никотиновая камедь помочь снизить потребление орехов бетеля.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ежедневно жующие орехи бетеля, которые используют орехи бетеля и табак для жевания.
- Заинтересованы в сокращении или прекращении употребления орехов бетеля, когда они будут проинформированы об исследовании.
- Необходимо жевать больше или равно 4 раз в день.
- Необходимо записаться на прием к врачу в Commonwealth Healthcare Corporation.
Критерий исключения:
- Курильщики табака
- В возрасте до 18 лет
- Потенциальные субъекты, неспособные точно оценить среднее количество пережевываний орехов бетеля в день (смогут повторно представить для зачисления, если они смогут сделать точную оценку количества пережевываний в день после ведения личных записей о пережевывании в течение одной недели или более)
- Беременные пациенты
- Установленный диагноз: рак ротоглотки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нелекарственная резинка Arm
Участники этой группы получат жевательную резинку без лекарств со вкусом мяты.
|
Немедикаментозная, обычная жевательная резинка со вкусом мяты (6 штук жевательной резинки дается в день, но используется по мере необходимости).
|
|
Экспериментальный: Никотин 2мг жевательная резинка Arm
Участники этой группы получат 2 мг никотиновой жевательной резинки со вкусом мяты.
|
Никотин 2 мг жевательной резинки со вкусом мяты (6 штук жевательной резинки даются в день, но используются по мере необходимости).
|
|
Экспериментальный: Никотин 4 мг жевательной резинки Arm
Участники этой группы получат 4 мг никотиновой жевательной резинки со вкусом мяты.
|
Никотин 4 мг жевательной резинки со вкусом мяты (6 штук жевательной резинки дается в день, но используется по мере необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества пережевываемых орехов бетеля в день через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Среднее количество жевательных орехов бетеля в день будет рассчитываться путем усреднения данных о ежедневном жевании за одну полную неделю.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-1040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .