Evaluación del uso de chicle de nicotina para disminuir la masticación de nuez de betel en Saipan
El estudio incluirá un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con un total de 45 sujetos inscritos. Los sujetos de investigación serán reclutados de una población de pacientes adultos (pacientes actuales en Commonwealth Healthcare Corporation) de 18 años o más que son masticadores diarios de nuez de betel que agregan tabaco a su masticación. Uno de los miembros del equipo de estudio viajará a la Mancomunidad de las Islas Marianas del Norte y se ha obtenido una carta de apoyo para realizar el estudio.
Los pacientes elegibles deben ser no fumadores de tabaco, estar activamente interesados en la reducción o el abandono de la nuez de betel y masticar al menos cuatro veces al día en promedio. Los sujetos serán aleatorizados por igual en tres grupos distintos para los fines de este estudio:
- goma de mascar regular no medicinal
- chicles de nicotina 2 mg
- chicles de nicotina 4 mg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos incluyen:
A. Evaluar la eficacia del chicle de nicotina como terapia de reemplazo para reducir el consumo de nueces de betel entre los adultos que mastican nueces de betel en Saipan.
B. Determinar si las dosis más altas de nicotina en la goma de mascar se asocian con reducciones significativamente mayores desde el punto de vista estadístico en el uso de la nuez de betel.
C. Aprovechar los resultados de este estudio como un medio para explorar más a fondo si el chicle de nicotina sería útil para disminuir el consumo de nuez de betel.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masticadores diarios de nuez de betel que usan nuez de betel y tabaco en sus masticaciones.
- Interesados en la reducción o cesación de la nuez de betel cuando se les informe del estudio.
- Debe masticar mayor o igual a 4 veces al día.
- Debe tener una cita con un proveedor en Commonwealth Healthcare Corporation
Criterio de exclusión:
- fumadores de tabaco
- Menores de 18 años
- Sujetos potenciales que no pueden estimar con precisión el número promedio de masticaciones de nuez de betel por día (podrán volver a presentarse para la inscripción si pueden hacer una estimación precisa de las masticaciones por día después de mantener un registro personal de masticación durante una semana o más)
- Pacientes embarazadas
- Diagnóstico establecido de cáncer de orofaringe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Chicle no medicado Brazo
Los participantes de este grupo recibirán el chicle no medicinal con sabor a menta.
|
Chicle regular sin medicamento con sabor a menta (se dan 6 chicles por día, pero se usan según sea necesario).
|
|
Experimental: Brazo de chicle de nicotina 2mg
Los participantes de este grupo recibirán el chicle de Nicotina de 2 mg en sabor a menta.
|
Chicle de nicotina de 2 mg con sabor a menta (se administran 6 chicles por día, pero se usan según sea necesario).
|
|
Experimental: Chicle de nicotina 4mg Brazo
Los participantes de este grupo recibirán el chicle de Nicotina de 4 mg en sabor a menta.
|
Chicle de nicotina de 4 mg con sabor a menta (se administran 6 chicles por día, pero se usan según sea necesario).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el promedio de "masticables de nuez de betel por día" a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El "promedio de masticaciones de nuez de betel por día" se calculará tomando el promedio de una semana completa de masticaciones diarias autoinformadas
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .