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Valutazione dell'uso della gomma alla nicotina per ridurre la masticazione della noce di betel a Saipan

5 settembre 2023 aggiornato da: Mary Chang, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo studio includerà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con un totale di 45 soggetti arruolati. I soggetti della ricerca saranno reclutati da una popolazione di pazienti adulti (pazienti attuali presso Commonwealth Healthcare Corporation) 18 anni o più che masticano quotidianamente noci di betel che aggiungono tabacco alla loro masticazione. Uno dei membri del gruppo di studio si recherà nel Commonwealth delle Isole Marianne Settentrionali ed è stata ottenuta una lettera di supporto per condurre lo studio.

I pazienti idonei devono essere non fumatori, essere attivamente interessati alla riduzione o alla cessazione della noce di betel e masticare in media almeno quattro volte al giorno. I soggetti saranno randomizzati equamente in tre gruppi distinti ai fini di questo studio:

  • gomma da masticare normale non medicata
  • gomma da masticare alla nicotina 2 mg
  • gomma da masticare alla nicotina 4 mg

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi includono:

A. Valutare l'efficacia della gomma alla nicotina come terapia sostitutiva nel ridurre l'uso di noci di betel tra i masticatori adulti di noci di betel a Saipan.

B. Determinare se dosi più elevate di nicotina nelle gomme da masticare sono associate a riduzioni maggiori statisticamente significative nell'uso di noci di betel.

C. Sfruttare i risultati di questo studio come mezzo per esplorare ulteriormente se la gomma alla nicotina sarebbe utile per ridurre il consumo di noci di betel.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Masticatori quotidiani di noci di betel che usano noci di betel e tabacco nelle loro masticazioni.
  • Interessati alla riduzione o cessazione della noce di betel quando vengono informati dello studio.
  • Deve masticare maggiore o uguale a 4 volte al giorno.
  • Deve avere un appuntamento con un fornitore presso la Commonwealth Healthcare Corporation

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di tabacco
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Potenziali soggetti incapaci di stimare con precisione il numero medio di noci di betel masticate al giorno (saranno in grado di ripresentarsi per l'arruolamento se sono in grado di fare una stima accurata delle masticazioni giornaliere dopo aver tenuto un registro personale masticato per una settimana o più)
  • Pazienti in gravidanza
  • Diagnosi accertata di cancro orofaringeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di gomma non medicato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gomma non medicata al gusto di menta.
Altro: Gomma non medicata
Gomma da masticare normale non medicata al gusto di menta (6 pezzi di gomma al giorno dati, ma usati secondo necessità).
Sperimentale: Braccio di gomma da masticare alla nicotina da 2 mg
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gomma da masticare alla nicotina da 2 mg al gusto di menta.
Droga: NICOTINA 2MG GUM
Gomma da masticare alla nicotina 2 mg al gusto di menta (6 pezzi di gomma al giorno dati, ma usati secondo necessità).
Sperimentale: Braccio di gomma da masticare alla nicotina 4mg
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gomma da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta.
Droga: NICOTINA 4MG GUM
Gomma da masticare alla nicotina 4 mg al gusto di menta (6 pezzi di gomma al giorno dati, ma usati secondo necessità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della "noce di betel masticata al giorno" media a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La media di "masticazioni giornaliere di noci di betel" sarà calcolata prendendo la media di una settimana intera di masticazioni giornaliere autodichiarate
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Commonwealth Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-1040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione della noce di betel

Prove cliniche su Gomma non medicata

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