Nikotiinikumin käytön arvioiminen betelpähkinöiden pureskelun vähentämiseen Saipanissa
Tutkimus sisältää prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon osallistuu yhteensä 45 henkilöä. Tutkimuskohteet rekrytoidaan 18-vuotiaita tai vanhempia aikuispotilaita (Commonwealth Healthcare Corporationin nykyiset potilaat), jotka pureskelevat päivittäin betelpähkinää ja lisäävät tupakkaa puruluihinsa. Yksi tutkimusryhmän jäsenistä matkustaa Pohjois-Mariaanien liittoon, ja tutkimuksen suorittamista varten on saatu tukikirje.
Potilaiden tulee olla tupakoimattomia, olla aktiivisesti kiinnostuneita betelpähkinöiden vähentämisestä tai lopettamisesta ja pureskella vähintään neljä kertaa päivässä. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään tätä tutkimusta varten:
- lääkkeitä sisältämätön tavallinen purukumi
- nikotiini 2 mg purukumia
- nikotiini 4 mg purukumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteisiin kuuluvat:
A. Arvioi nikotiinikumin tehoa korvaushoitona betelpähkinän käytön vähentämisessä aikuisten betelpähkinöiden pureskelijoiden keskuudessa Saipanissa.
B. Selvitä, liittyykö suurempiin nikotiiniannoksiin purukumissa tilastollisesti merkitsevästi suurempi betelpähkinän käytön väheneminen.
C. Hyödynnä tämän tutkimuksen tuloksia keinona tutkia tarkemmin, voisiko nikotiinikumi auttaa vähentämään betelpähkinöiden kulutusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäiset betelpähkinöiden pureskelijat, jotka käyttävät betelpähkinää ja tupakkaa purussaan.
- Kiinnostunut betelpähkinöiden vähentämisestä tai lopettamisesta, kun heille ilmoitetaan tutkimuksesta.
- Pureskella vähintään 4 kertaa päivässä.
- Sinulla on oltava tapaaminen Commonwealth Healthcare Corporationin palveluntarjoajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan polttajat
- Alle 18-vuotias
- Potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät pysty arvioimaan tarkasti betelpähkinöiden keskimääräistä pureskelua päivässä (voivat esittää uudelleen ilmoittautumista varten, jos he pystyvät arvioimaan tarkan arvion puruluista päivässä sen jälkeen, kun he ovat pitäneet omaa ennätystä pureskelemistaan viikon tai kauemmin)
- Raskaana olevat potilaat
- Orifaryngeaalisen syövän vakiintunut diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lääkeaineeton purukumi Käsivarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat lääkkeettömän, mintun makuisen purukumin.
|
Lääkeaineeton, tavallinen mintun makuinen purukumi (6 purukumia päivässä annettu, mutta käytetty tarpeen mukaan).
|
|
Kokeellinen: Nikotiini 2mg purukumi Käsivarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2 mg:n nikotiinipurukumia mintun makuisena.
|
Nikotiini 2mg mintunmakuinen purukumi (6 purukumia päivässä annettu, mutta käytetty tarpeen mukaan).
|
|
Kokeellinen: Nikotiini 4mg purukumi Käsivarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 mg:n nikotiinipurukumia mintun makuisena.
|
Nikotiini 4mg mintunmakuinen purukumi (6 purukumia päivässä annettu, mutta käytetty tarpeen mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä "betelpähkinässä päivässä" 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräinen "betelpähkinän pureskelu päivässä" lasketaan ottamalla keskimäärin yksi täysi viikko itse ilmoittamia päivittäisiä pureskeluja
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-1040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .