Bewertung der Verwendung von Nikotinkaugummi zur Verringerung des Betelnusskauens in Saipan
Die Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie umfassen, an der insgesamt 45 Probanden teilnehmen. Die Forschungssubjekte werden aus einer Population erwachsener Patienten (aktuelle Patienten der Commonwealth Healthcare Corporation) ab 18 Jahren rekrutiert, die täglich Betelnüsse kauen und Tabak zu ihrem Kauen hinzufügen. Eines der Mitglieder des Studienteams wird nach Commonwealth der Nördlichen Marianen reisen und es wurde ein Unterstützungsschreiben zur Durchführung der Studie eingeholt.
Geeignete Patienten müssen keine Tabakraucher sein, ein aktives Interesse an einer Reduzierung oder Beendigung der Betelnuss haben und im Durchschnitt mindestens viermal am Tag kauen. Die Probanden werden für die Zwecke dieser Studie zu gleichen Teilen in drei verschiedene Gruppen randomisiert:
- Nicht medizinischer normaler Kaugummi
- Nikotin 2 mg Kaugummi
- Nikotin 4 mg Kaugummi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Zielen gehören:
A. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Nikotinkaugummis als Ersatztherapie zur Reduzierung des Betelnusskonsums bei erwachsenen Betelnusskauern in Saipan.
B. Bestimmen Sie, ob größere Nikotindosen in Kaugummis mit einer statistisch signifikant stärkeren Reduzierung des Betelnusskonsums verbunden sind.
C. Nutzen Sie die Ergebnisse dieser Studie, um weiter zu untersuchen, ob Nikotinkaugummi bei der Verringerung des Betelnusskonsums hilfreich wäre.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tägliche Betelnusskauer, die Betelnuss und Tabak in ihren Kauartikeln verwenden.
- Interesse an einer Reduzierung oder Beendigung der Betelnuss, wenn sie über die Studie informiert werden.
- Muss mehr als oder gleich 4 mal am Tag kauen.
- Muss einen Termin mit einem Anbieter bei der Commonwealth Healthcare Corporation haben
Ausschlusskriterien:
- Tabakraucher
- Unter 18 Jahren
- Potenzielle Probanden, die die Anzahl der durchschnittlichen Betelnuss-Kauvorgänge pro Tag nicht genau einschätzen können (können sich erneut zur Einschreibung anmelden, wenn sie in der Lage sind, eine genaue Schätzung des Kauvorgangs pro Tag vorzunehmen, nachdem sie eine Woche oder länger eine persönliche Aufzeichnung des Kauens geführt haben)
- Schwangere Patienten
- Gesicherte Diagnose von Oropharynxkarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nicht medizinischer Kaugummi Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten den nicht medizinischen Kaugummi mit Minzgeschmack.
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Nicht medizinischer, normaler Kaugummi mit Minzgeschmack (6 Kaugummis pro Tag gegeben, aber nach Bedarf verwendet).
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Experimental: Nikotin 2mg Kaugummi Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten den 2 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack.
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Nikotin 2mg Kaugummi mit Minzgeschmack (6 Kaugummis pro Tag gegeben, aber nach Bedarf verwendet).
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Experimental: Nikotin 4mg Kaugummi Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten den 4 mg Nikotinkaugummi mit Minzgeschmack.
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Nikotin 4 mg Kaugummi mit Minzgeschmack (6 Kaugummis pro Tag gegeben, aber nach Bedarf verwendet).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der durchschnittlichen „Betelnusskauen pro Tag“ nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Durchschnittliche „Betelnuss-Kauvorgänge pro Tag“ werden berechnet, indem der Durchschnitt einer ganzen Woche von selbstberichteten täglichen Kauvorgängen genommen wird
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-1040
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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