Vurderer bruken av nikotintyggegummi for å redusere betelnøtttygging i Saipan
Studien vil inkludere en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie, med totalt 45 forsøkspersoner påmeldt. Forskningspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon av voksne pasienter (nåværende pasienter ved Commonwealth Healthcare Corporation) 18 år eller eldre som daglig er betelnøtttyggere som tilsetter tobakk i tygget. Et av studieteammedlemmene skal reise til Commonwealth of Northern Mariana Islands og et støttebrev er innhentet for å gjennomføre studien.
Kvalifiserte pasienter må være ikke-tobakksrøykere, være aktivt interessert i reduksjon eller slutt på betelnøtter, og tygge minst fire ganger om dagen i gjennomsnitt. Forsøkene vil bli randomisert likt i tre forskjellige grupper for formålet med denne studien:
- ikke-medisinert vanlig tyggegummi
- nikotin 2 mg tyggegummi
- nikotin 4 mg tyggegummi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål inkluderer:
A. Vurder effekten av nikotintyggegummi som erstatningsterapi for å redusere bruken av betelnøtt blant voksne betelnøtttyggere i Saipan.
B. Finn ut om større doser nikotin i tyggegummi er assosiert med statistisk signifikant større reduksjoner i bruk av betelnøtter.
C. Utnytt resultatene fra denne studien som et middel til å utforske videre om nikotintyggegummi vil være nyttig for å redusere betelnøttforbruket.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglige betelnøtttyggere som bruker betelnøtt og tobakk i tyggene sine.
- Interessert i reduksjon eller opphør av betelnøtt når de blir informert om studien.
- Må tygge mer enn eller lik 4 ganger om dagen.
- Må ha en avtale med en leverandør ved Commonwealth Healthcare Corporation
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøykere
- Under 18 år
- Potensielle forsøkspersoner som ikke er i stand til nøyaktig å estimere antall gjennomsnittlige betelnøtttygger per dag (vil kunne presenteres på nytt for påmelding hvis de er i stand til å gjøre et nøyaktig estimat av tygging per dag etter å ha holdt en personlig rekordtygging i én uke eller mer)
- Gravide pasienter
- Etablert diagnose av orofaryngeal kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-medisinert tannkjøtt Arm
Deltakere i denne gruppen vil motta den ikke-medisinerte tyggegummien i myntesmak.
|
Ikke-medisinert, vanlig tyggegummi i myntesmak (6 stykker tyggegummi per dag gitt, men brukes etter behov).
|
|
Eksperimentell: Nikotin 2mg tyggegummi Arm
Deltakere i denne gruppen vil motta 2 mg nikotintyggegummi i myntesmak.
|
Nikotin 2mg tyggegummi i myntesmak (6 stykker tyggegummi per dag gitt, men brukes etter behov).
|
|
Eksperimentell: Nikotin 4mg tyggegummi Arm
Deltakere i denne gruppen vil motta 4 mg nikotintyggegummi i myntesmak.
|
Nikotin 4mg tyggegummi i myntesmak (6 stykker tyggegummi per dag gitt, men brukes etter behov).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig "betelnøtttygger per dag" etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig "betelnøtttygg per dag" vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittlig én hel uke med selvrapporterte daglige tygger
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2022-1040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .