Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití nikotinových žvýkaček ke snížení žvýkání betelových ořechů v Saipanu

5. září 2023 aktualizováno: Mary Chang, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie bude zahrnovat prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, do které bude zařazeno celkem 45 subjektů. Výzkumné subjekty se budou rekrutovat z populace dospělých pacientů (současní pacienti v Commonwealth Healthcare Corporation) ve věku 18 let nebo starších, kteří denně žvýkají betelové ořechy a přidávají ke žvýkání tabák. Jeden z členů studijního týmu bude cestovat do Commonwealthu Severní Mariany a byl získán dopis o podpoře pro provedení studie.

Způsobilí pacienti musí být nekuřáci tabáku, musí se aktivně zajímat o redukci nebo odvykání betelových ořechů a žvýkat v průměru alespoň čtyřikrát denně. Subjekty budou pro účely této studie náhodně rozděleny do tří odlišných skupin:

  • běžné neléčivé žvýkačky
  • žvýkačka nikotin 2 mg
  • žvýkačka nikotin 4 mg

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi cíle patří:

A. Posuďte účinnost nikotinových žvýkaček jako substituční terapie při snižování používání betelových ořechů mezi dospělými žvýkači betelových ořechů na Saipanu.

B. Určete, zda vyšší dávky nikotinu v žvýkačkách jsou spojeny se statisticky významně větším snížením používání betelových ořechů.

C. Využijte výsledky této studie jako prostředek k dalšímu zkoumání, zda by nikotinová žvýkačka pomohla snížit spotřebu betelových ořechů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každodenní žvýkači betelových ořechů, kteří při žvýkání používají betelový ořech a tabák.
  • Zajímají se o redukci nebo ukončení betelových ořechů, když jsou informováni o studii.
  • Musí se žvýkat maximálně 4krát denně.
  • Musíte mít schůzku s poskytovatelem v Commonwealth Healthcare Corporation

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci tabáku
  • Ve věku do 18 let
  • Potenciální subjekty neschopné přesně odhadnout počet průměrných žvýkání betelových ořechů za den (budou moci znovu prezentovat k zápisu, pokud jsou schopny provést přesný odhad žvýkání za den poté, co si uchovávají osobní rekord žvýkání po dobu jednoho týdne nebo déle)
  • Těhotné pacientky
  • Stanovená diagnóza rakoviny orofaryngu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neléčivé žvýkačky Arm
Účastníci této skupiny obdrží neléčivé žvýkačky s mátovou příchutí.
Jiný: Neléčivé žvýkačky
Neléčivé, běžné žvýkačky s mátovou příchutí (podává se 6 kousků žvýkačky denně, ale používá se podle potřeby).
Experimentální: Nikotinová žvýkačka 2mg Arm
Účastníci této skupiny obdrží 2mg nikotinovou žvýkačku s mátovou příchutí.
Lék: NIKOTIN GUM 2 MG
Nikotin 2 mg žvýkačky s mátovou příchutí (podává se 6 kousků žvýkačky denně, ale používá se podle potřeby).
Experimentální: Nikotinová žvýkačka 4mg Arm
Účastníci této skupiny obdrží 4mg nikotinovou žvýkačku s mátovou příchutí.
Lék: GUM NIKOTIN 4 MG
Nikotin 4mg žvýkačka s mátovou příchutí (6 kousků žvýkačky denně podáno, ale použít podle potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného „žvýkání betelových ořechů za den“ ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrné „žvýkání betelových oříšků za den“ se vypočítá tak, že se vezme průměrně jeden celý týden samouvedených denních žvýkání
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Commonwealth Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-1040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastavení betelového ořechu

Klinické studie na Neléčivé žvýkačky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit