Beoordeling van het gebruik van nicotinekauwgom om het kauwen op betelnoten in Saipan te verminderen
De studie omvat een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met in totaal 45 proefpersonen. Onderzoeksonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit een populatie van volwassen patiënten (huidige patiënten bij Commonwealth Healthcare Corporation) van 18 jaar of ouder die dagelijks betelnootkauwers zijn en tabak aan hun kauwgom toevoegen. Een van de leden van het onderzoeksteam zal naar het Gemenebest van de Noordelijke Marianen reizen en er is een steunbrief verkregen om het onderzoek uit te voeren.
Geschikte patiënten moeten niet-tabaksrokers zijn, actief geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van betelnoten en gemiddeld minstens vier keer per dag kauwen. Voor het doel van deze studie zullen proefpersonen gelijkelijk worden verdeeld in drie verschillende groepen:
- niet-medicinale gewone kauwgom
- nicotine 2 mg kauwgom
- nicotine 4 mg kauwgom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen zijn onder meer:
A. Beoordeel de werkzaamheid van nicotinegom als vervangingstherapie bij het verminderen van het gebruik van betelnoten onder volwassen kauwers van betelnoten in Saipan.
B. Bepaal of grotere doses nicotine in kauwgom geassocieerd zijn met een statistisch significant grotere vermindering van het gebruik van betelnoten.
C. Benut de resultaten van deze studie als middel om verder te onderzoeken of nicotinegom nuttig zou zijn bij het verminderen van de consumptie van betelnoten.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse betelnootkauwers die betelnoot en tabak gebruiken in hun kauwsnacks.
- Geïnteresseerd in vermindering of stopzetting van betelnoten wanneer ze op de hoogte worden gebracht van het onderzoek.
- Moet meer dan of gelijk aan 4 keer per dag kauwen.
- Moet een afspraak hebben met een provider bij de Commonwealth Healthcare Corporation
Uitsluitingscriteria:
- Rokers van tabak
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Potentiële proefpersonen die niet in staat zijn om het aantal gemiddelde betelnootkauwbeurten per dag nauwkeurig in te schatten (zullen zich opnieuw kunnen aanmelden voor inschrijving als ze in staat zijn om een nauwkeurige schatting te maken van het aantal kauwbeurten per dag nadat ze een persoonlijk kauwrecord van een week of langer hebben bijgehouden)
- Zwangere patiënten
- Gevestigde diagnose van orofarynxcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-medicinale kauwgom Arm
Deelnemers aan deze groep krijgen de niet-medicinale kauwgom in muntsmaak.
|
Niet-medicinale, gewone kauwgom met muntsmaak (6 stuks kauwgom per dag gegeven, maar gebruikt naar behoefte).
|
|
Experimenteel: Nicotine 2mg kauwgom Arm
Deelnemers aan deze groep krijgen de 2mg Nicotinegom in muntsmaak.
|
Nicotine 2 mg kauwgom met muntsmaak (6 stuks kauwgom per dag gegeven, maar gebruikt naar behoefte).
|
|
Experimenteel: Nicotine 4mg kauwgom Arm
Deelnemers aan deze groep krijgen de 4mg Nicotine gum in muntsmaak.
|
Nicotine 4 mg kauwgom met muntsmaak (6 stuks kauwgom per dag gegeven, maar gebruikt naar behoefte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde "betelnootkauwtjes per dag" na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het gemiddelde "betelnoot kauwen per dag" wordt berekend door het gemiddelde te nemen van een volledige week van zelfgerapporteerde dagelijkse kauwsnacks
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-1040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .