Avaliação do uso de goma de nicotina para diminuir a mastigação de noz de betel em Saipan
O estudo incluirá um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, com um total de 45 indivíduos inscritos. Os sujeitos da pesquisa serão recrutados de uma população de pacientes adultos (pacientes atuais da Commonwealth Healthcare Corporation) com 18 anos ou mais que mascam diariamente noz de bétele que adicionam tabaco à sua mastigação. Um dos membros da equipe do estudo viajará para a Comunidade das Ilhas Marianas do Norte e uma carta de apoio foi obtida para conduzir o estudo.
Os pacientes elegíveis devem ser não fumantes, estar ativamente interessados na redução ou cessação da noz de areca e mastigar pelo menos quatro vezes ao dia em média. Os indivíduos serão randomizados igualmente em três grupos distintos para o propósito deste estudo:
- goma de mascar regular não medicinal
- goma de nicotina 2 mg
- goma de nicotina 4 mg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos incluem:
A. Avaliar a eficácia da goma de nicotina como terapia de substituição na redução do consumo de noz-de-areca entre adultos mastigadores de noz-de-areca em Saipan.
B. Determine se doses maiores de nicotina na goma estão associadas a reduções estatisticamente significativamente maiores no uso de noz-de-areca.
C. Aproveitar os resultados deste estudo como um meio de explorar mais se a goma de nicotina seria útil para diminuir o consumo de noz-de-areca.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastigadores diários de noz de bétele que usam noz de bétele e tabaco em suas mastigações.
- Interessados na redução ou cessação da noz de bétele quando forem informados sobre o estudo.
- Deve mastigar mais ou igual a 4 vezes ao dia.
- Deve ter uma consulta com um provedor na Commonwealth Healthcare Corporation
Critério de exclusão:
- Fumantes de tabaco
- Menores de 18 anos
- Indivíduos em potencial incapazes de estimar com precisão o número médio de mastigações de noz de bétele por dia (poderão se apresentar novamente para inscrição se forem capazes de fazer uma estimativa precisa de mastigações por dia após manter um registro pessoal de mastigação por uma semana ou mais)
- pacientes grávidas
- Diagnóstico estabelecido de câncer de orofaringe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de goma não medicinal
Os participantes deste grupo receberão a goma não medicinal no sabor menta.
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Goma de mascar regular não medicinal com sabor de menta (6 chicletes por dia administrados, mas usados quando necessário).
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Experimental: Goma de mascar nicotina 2 mg
Os participantes deste grupo receberão a goma de nicotina 2mg sabor menta.
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Goma de mascar de nicotina 2mg com sabor de menta (6 chicletes por dia administrados, mas usados quando necessário).
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Experimental: Goma de mascar de nicotina 4 mg
Os participantes deste grupo receberão a goma de nicotina 4mg sabor menta.
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Goma de mascar de nicotina 4mg com sabor de menta (6 chicletes por dia administrados, mas usados quando necessário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de "mastigações de noz de betel por dia" em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A média de "mastigações de noz de betel por dia" será calculada tomando a média de uma semana inteira de mastigações diárias auto-relatadas
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Chang, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-1040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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