PCIを受けている被験者における造影剤誘発性急性腎障害におけるAPX-115の研究
2026年8月4日 更新者：Aptabio Therapeutics, Inc.
経皮的冠動脈インターベンションを受けている被験者におけるAPX-115の造影剤誘発性急性腎障害に対する効果 無作為化、二重盲検、並行群間、多施設、多国籍試験
この第2相試験は、経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者に複数回経口投与した後、造影剤誘発性急性腎臓病におけるAPX-115実薬投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
約280人の患者が、APX-115（塩酸イスジナキシブ）400mgまたはプラセボ群に1：1の比率で無作為に研究に参加することが予想される。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションを受けている慢性腎臓病の患者は、造影剤による急性腎障害のリスクを最小限に抑え、臨床転帰を最適化するために、さまざまな臨床オプションを慎重に検討する必要があります。 造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）は院内腎不全の主な原因であり、造影剤投与を受けている患者の死亡率と罹患率の両方に影響を与えることが報告されています。 造影剤による急性腎損傷は、院内急性腎損傷の 3 番目に多い原因であり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の重篤な合併症として認識されており、罹患率と死亡率の増加に関連している可能性があります。
APX-115 は、AptaBio Therapeutics, Inc. が開発した NADPH オキシダーゼ (NOX) アイソザイムの強力な小分子阻害剤です。生体内研究の結果は、複数の NOX アイソフォームが CI-AKI モデルにおける腎損傷と汎 NOX 阻害に寄与している可能性があることを示唆しています。 CI-AKI を予防するための新しい治療法となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Chuncheon、韓国
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang、韓国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon、韓国
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan、韓国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- インフォームドコンセント当日の男性または女性、人種または民族を問わず、18 歳以上。 人種的および民族的少数派を可能な限り研究対象集団に含めるべきです。
- 冠動脈疾患と診断されました。
- 同意後4週間以内に冠動脈造影検査を受ける予定。
- 30 mL/分/1.73m2 で証明される CKD のリスク ≤ eGFR (糸球体濾過速度) < 90 mL/min/1.73 m2 は地元または中央の研究所によって確認されています。
- 妊娠の可能性のある女性、または登録期間中、プロトコルで指定された少なくとも 1 つの避妊方法を使用する意思があり、使用できる男性。
- 被験者はこの研究の治験的性質を認識しており、ICFに記載されているプロトコール治療、血液検査、その他の評価に従う意思があります。
除外基準:
- 妊娠中、計画登録終了前に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 研究者または心臓専門医の裁量によりPCIを受けることが予想されていない被験者
- 造影剤に対する過敏症の既往歴がある者、または治験責任医師の判断により造影剤の投与が不可能な者
- スクリーニング前1か月以内の急性心筋梗塞
- eGFR によって確認された ESRD < 15 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
- スクリーニング前2か月以内に治験責任医師によって判定された臨床的に重大な心臓病。以下のいずれかを含みますが、これらに限定されません。心原性ショック、大動脈内バルーンポンプ (IABP) サポートを必要とする治療、体外膜型酸素供給 (ECMO) による治療、または NYHA クラス IV 心不全。
- コントロールされていない治療/未治療の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義され、スクリーニング時に 2 回測定された平均値が許可されます）。
- APX-115製剤のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- -スクリーニング前1か月以内の急性腎損傷または腎透析の病歴、および/または登録中に腎透析を受ける予定。
- -治験責任医師によって判定された臨床的に明らかな肝疾患（例、黄疸、胆汁うっ滞、合成肝障害、または活動性肝炎）、またはスクリーニング時のChild-Pughスコア（クラスBまたはC）によって判定された中等度または重度の肝障害。
- 対象がギルバート症候群を患っている場合を除き、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5倍UNLまたは総ビリルビン＞1.5×ULNとして定義される肝機能障害。
- スクリーニング時の急性または慢性感染の兆候または症状。
- -スクリーニング前の4週間以内に治験薬の受領。
- スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは規制薬物の乱用が確認された、またはその疑いがある。
- 臨床的に重大な血液学的異常。スクリーニング時のヘモグロビン<9 g/dL（女性）または<11 g/dL（男性）、絶対好中球数<1500/mm3、血小板数<100 × 109/L）。 いずれかのパラメータが指定された閾値を下回っている場合、無作為化前 1 週間以内に中央または地方の検査機関で分析される 1 回の血液学再検査が許可され、最後のサンプルの結果が確定的となります。
- 被験者の安全を危険にさらす可能性がある、被験者のコンプライアンスを損なう、または登録中の安全性/有効性の観察を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重大な病状または検査異常。
- 精神的無能、意志の無さ、または言語の壁により、プロトコルの要件に対する適切な理解または協力が妨げられる
- 登録前または登録と同時に、CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4 基質、UGT 阻害剤および誘導剤、または OAT3 基質を使用。 被験者の併用薬が最初の研究用量の前に医療モニターおよび/またはスポンサーによって審査および承認される場合にのみ、スクリーニングの資格があると認められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イスジナキシブ (APX-115)
遊離塩基として計算された4×イスジナキシブ88mg（塩形態として4×100mg APX-115（イスジナキシブ塩酸塩）カプセル）をQD、経口、連続5日間投与
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イスジナキシブまたはプラセボに対する 1:1 の比率での治療割り当て
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 x プラセボ カプセルを QD、経口、連続 5 日間投与
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イスジナキシブまたはプラセボに対する 1:1 の比率での治療割り当て
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 有害事象
時間枠：-2日目から84日目まで
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有害事象の数
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-2日目から84日目まで
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安全性エンドポイント: バイタルサイン
時間枠：0日目から84日目まで
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異常なバイタルサインを示す被験者の数
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0日目から84日目まで
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安全性エンドポイント: 身体検査
時間枠：0日目から84日目まで
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身体検査の異常
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0日目から84日目まで
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安全性エンドポイント: ECG
時間枠：0日目から84日目まで
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異常心電図 (ECG)
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0日目から84日目まで
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安全性エンドポイント: ラボ
時間枠：0日目から84日目まで
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血液学、生化学、尿検査の異常結果の数
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0日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率
時間枠：ベースラインから PCI 処置後 72 時間まで
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CI-AKIの定義：血清クレアチニン絶対変動≧0.5mg/dL、または造影剤およびPCIへの曝露によるCAG後72時間までにベースラインから25%増加する血清クレアチニン相対変動
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ベースラインから PCI 処置後 72 時間まで
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長期的な腎機能: 血清クレアチニン
時間枠：4週目と12週目
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血清クレアチニン値
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4週目と12週目
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長期腎機能: eGFR
時間枠：4週目と12週目
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eGFRレベル
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4週目と12週目
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腎機能パラメータ: クレアチニン、BUN
時間枠：12週間以上
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血清クレアチニンとBUNレベル
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12週間以上
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腎機能パラメータ: eGFR
時間枠：12週間以上
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CKD-EPIを使用したeGFR
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12週間以上
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薬物動態パラメータ: 血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-last、AUCtau)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: ピーク濃度 (Cmax、Tmax)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 定常状態のピーク血漿濃度 (Css,max)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 定常状態のトラフ血漿濃度 (Css,min)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 連続5日間の薬物投与後の定常状態
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 見かけの非腎クリアランス (CLNR/F)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 見かけの分布容積 (V/F)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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薬物動態パラメータ: 尿中に排泄される割合/累積割合
時間枠：2日目～2日目
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血漿および尿サンプルから評価される（被験者のサブセットのみ）
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2日目～2日目
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Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
時間枠：Day -2 to day 84
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Number of adverse events
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Day -2 to day 84
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Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
時間枠：Day 0 to day 84
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number of subjects with abnormal vital signs
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
時間枠：Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
時間枠：Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
時間枠：Day 0 to day 84
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Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
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Day 0 to day 84
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの評価
時間枠：72時間
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NGAL、KIM-1、シスタチン-C、NT-proBNP
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72時間
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複合 PCI 結果
時間枠：12週間以上
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死亡、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症（ST）
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12週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (実際)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A01-115-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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