Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APX-115 u akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u subjektů podstupujících PCI

4. srpna 2026 aktualizováno: Aptabio Therapeutics, Inc.

Účinek na kontrastem indukované akutní poškození ledvin APX-115 u subjektů podstupujících perkutánní koronární intervenci Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, mezinárodní studie

Tato studie fáze 2 má posoudit bezpečnost a účinnost aktivních dávek APX-115 u akutního onemocnění ledvin vyvolaného kontrastem ve srovnání s placebem po opakovaném perorálním podávání u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Předpokládá se, že do studie bude randomizováno přibližně 280 pacientů v poměru 1:1 na 400 mg APX-115 (isuzinaxib hydrochlorid) nebo ve větvi s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující perkutánní koronární intervenci si zaslouží pečlivé zvážení různých klinických možností, aby se minimalizovalo riziko akutního poškození ledvin vyvolané kontrastními látkami a aby se optimalizovaly klinické výsledky. Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI) je hlavní příčinou selhání ledvin získaného v nemocnici a bylo hlášeno, že ovlivňuje mortalitu i morbiditu pacientů užívajících kontrastní látky. Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem je třetí hlavní příčinou akutního poškození ledvin získaných v nemocnici a bylo uznáno jako závažná komplikace perkutánní koronární intervence (PCI), která může být spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

APX-115 je silný inhibitor isozymů NADPH-oxidázy (NOX) s malou molekulou vyvinutý společností AptaBio Therapeutics, Inc. Výsledky studie in-vivo naznačují, že více izoforem NOX může přispívat k poškození ledvin v modelu CI-AKI a inhibici pan-NOX může být novým terapeutickým přístupem k prevenci CI-AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku 18 let nebo starší, včetně, v den informovaného souhlasu. Rasové a etnické menšiny by měly být zahrnuty do studované populace v co největší míře.
  3. Diagnostikováno onemocněním koronárních tepen.
  4. Plánováno podstoupit koronarografii do 4 týdnů od souhlasu.
  5. Riziko CKD dokládá 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (rychlost glomerulární filtrace) < 90 ml/min/1,73 m2 potvrzeno místní nebo centrální laboratoří.
  6. Ženy ve fertilním věku nebo muži ochotní a schopní používat alespoň jednu protokolem specifikovanou metodu antikoncepce po dobu jejich zařazení.
  7. Subjekt si je vědom vyšetřovací povahy této studie a je ochoten podřídit se protokolární léčbě, krevním testům a dalším hodnocením uvedeným v ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem plánovaného zápisu nebo které kojí.
  2. Subjekty, u kterých se neočekává, že projdou PCI podle uvážení zkoušejícího nebo kardiologa
  3. Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kontrastní látky nebo kterým nelze kontrastní látky podávat podle uvážení zkoušejícího
  4. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před screeningem
  5. ESRD potvrzeno eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  6. Klinicky významné onemocnění srdce, jak bylo stanoveno zkoušejícím během 2 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na následující; kardiogenní šok, léčba vyžadující podporu intraaortální balónkovou pumpou (IABP), léčba extratělní membránovou oxygenací (ECMO) nebo srdeční selhání NYHA IV.
  7. Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg, průměr z měření 2krát při screeningu bude povolen).
  8. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku APX-115.
  9. Anamnéza akutního poškození ledvin nebo renální dialýzy během 1 měsíce před Screeningem a/nebo plánujte podstoupit renální dialýzu během zařazení.
  10. Klinicky zjevné onemocnění jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. žloutenka, cholestáza, syntetické jaterní poškození nebo aktivní hepatitida) nebo středně těžké nebo těžké jaterní poškození, jak bylo stanoveno Child-Pugh skóre (třída B nebo C) při screeningu.
  11. Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5krát UNL nebo celkový bilirubin >1,5 × ULN, pokud subjekt nezná Gilbertův syndrom.
  12. Jakékoli známky nebo příznaky akutní nebo chronické infekce při screeningu.
  13. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem.
  14. Potvrzené nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo kontrolovaných látek během 1 roku před Screeningem.
  15. Klinicky významné hematologické abnormality; hemoglobin <9 g/dl pro ženy nebo <11 g/dl pro muže, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3, počet krevních destiček <100 × 109/l) při screeningu. Pokud je některý parametr pod stanoveným prahem, je povolen jeden hematologický opakovaný test analyzovaný v centrální nebo místní laboratoři během týdne před randomizací, přičemž výsledek posledního vzorku je průkazný.
  16. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, jak bylo zjištěno zkoušejícím, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, zhoršit compliance subjektu nebo bránit pozorování bezpečnosti/účinnosti během zápisu.
  17. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní porozumění nebo spolupráci s požadavky protokolu
  18. Použití substrátů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 nebo inhibitorů a induktorů UGT nebo substrátů OAT3 před zařazením nebo souběžně. Bude přijato, aby byl způsobilý ke screeningu, pouze pokud souběžná medikace subjektů bude zkontrolována a schválena lékařským monitorem a/nebo sponzorem před počáteční dávkou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isuzinaxib (APX-115)
4 x Isuzinaxib 88 mg počítáno jako volná báze (4 x 100 mg APX-115 (Isuzinaxib hydrochlorid) tobolky ve formě soli) podávané QD, perorálně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Isuzinaxib (APX-115)
Alokace léčby v poměru 1:1 k isuzinaxibu nebo placebu
Ostatní jména:
  • Isuzinaxib hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo
4 x kapsle placeba podávané QD, perorálně, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Alokace léčby v poměru 1:1 k isuzinaxibu nebo placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: nežádoucí příhoda
Časové okno: Den -2 až den 84
Počet nežádoucích příhod
Den -2 až den 84
Bezpečnostní koncové body: vitální funkce
Časové okno: Den 0 až den 84
Počet subjektů s abnormálními vitálními znaky
Den 0 až den 84
Bezpečnostní koncové body: fyzikální zkouška
Časové okno: Den 0 až den 84
Abnormální fyzikální vyšetření
Den 0 až den 84
Bezpečnostní koncové body: EKG
Časové okno: Den 0 až den 84
Abnormální elektrokardiogram (EKG)
Den 0 až den 84
Bezpečnostní koncové body: laboratoře
Časové okno: Den 0 až den 84
Počet abnormálních výsledků hematologie, biochemie a analýzy moči
Den 0 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutního poškození ledvin
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 72 hodin po zákroku PCI
definice CI-AKI: Absolutní variace kreatininu v séru ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní variace kreatininu v séru zvyšující se o 25 % od výchozí hodnoty až do 72 hodin po CAG s expozicí kontrastní látky a PCI
od výchozí hodnoty až do 72 hodin po zákroku PCI
Dlouhodobá funkce ledvin: Sérový kreatinin
Časové okno: týden 4 a týden 12
Hladina kreatininu v séru
týden 4 a týden 12
Dlouhodobá funkce ledvin: eGFR
Časové okno: týden 4 a týden 12
úroveň eGFR
týden 4 a týden 12
Parametry funkce ledvin: kreatinin, BUN
Časové okno: po dobu 12 týdnů
Sérový kreatinin a hladina BUN
po dobu 12 týdnů
Parametry funkce ledvin: eGFR
Časové okno: po dobu 12 týdnů
eGFR pomocí CKD-EPI
po dobu 12 týdnů
farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední, AUCtau)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: maximální koncentrace (Cmax, Tmax)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: vrcholová plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: rovnovážný stav minimální plazmatické koncentrace (Css,min)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: rovnovážný stav po 5 po sobě jdoucích dnech podávání léku
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: renální clearance (CLR)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: zjevná mimorenální clearance (CLNR/F)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: zdánlivý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
farmakokinetické parametry: frakce/kumulovaná frakce vyloučeného močí
Časové okno: Den -2~2
k posouzení ze vzorků plazmy a moči (pouze podskupina subjektů)
Den -2~2
Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Časové okno: Day -2 to day 84
Number of adverse events
Day -2 to day 84
Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Časové okno: Day 0 to day 84
number of subjects with abnormal vital signs
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
Časové okno: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
Časové okno: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Časové okno: Day 0 to day 84
Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
Day 0 to day 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 72 hodin
NGAL, KIM-1, Cystatin-C a NT-proBNP
72 hodin
Složený výsledek PCI
Časové okno: po dobu 12 týdnů
smrt, infarkt myokardu (MI) a trombóza stentu (ST)
po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01-115-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit