Исследование APX-115 при остром повреждении почек, индуцированном контрастом, у субъектов, перенесших ЧКВ

Критерии включения:

1. Готовность и возможность дать информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, любой расы или этнической принадлежности, в возрасте 18 лет и старше включительно, в день информированного согласия. Расовые и этнические меньшинства должны быть включены в исследуемую популяцию в максимально возможной степени.
3. Диагностирована ишемическая болезнь сердца.
4. Планируется пройти коронарографию в течение 4 недель после получения согласия.
5. Риск ХБП подтверждается 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 90 мл/мин/1,73 м2 подтверждено местной или центральной лабораторией.
6. Женщины детородного возраста или мужчины, желающие и способные использовать по крайней мере один метод контрацепции, указанный в протоколе, на время их участия в программе.
7. Субъект осведомлен об исследовательском характере этого исследования и готов соблюдать протокол лечения, анализы крови и другие оценки, перечисленные в МКФ.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть до окончания запланированного зачисления или кормят грудью.
2. Субъекты, которые не должны проходить ЧКВ по усмотрению исследователя или кардиолога
3. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к контрастным веществам или которым нельзя вводить контрастные вещества по усмотрению исследователя.
4. Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до скрининга
5. ТХПН, подтвержденная рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
6. Клинически значимое заболевание сердца, определенное Исследователем в течение 2 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, любое из следующего: кардиогенный шок, лечение, требующее поддержки внутриаортального баллонного насоса (IABP), лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ECMO) или сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
7. Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., допускается среднее измеренное 2 раза при скрининге).
8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту препарата APX-115.
9. История острого повреждения почек или почечного диализа в течение 1 месяца до скрининга и/или план прохождения почечного диализа во время зачисления.
10. Клинически выраженное заболевание печени по определению исследователя (например, желтуха, холестаз, нарушение синтеза печени или активный гепатит) или умеренное или тяжелое нарушение функции печени по оценке по шкале Чайлд-Пью (класс B или C) при скрининге.
11. Нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза выше ВГН или общего билирубина >1,5 × ВГН, если у субъекта не диагностирован синдром Жильбера.
12. Любые признаки или симптомы острой или хронической инфекции при скрининге.
13. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
14. Подтвержденное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или контролируемыми веществами в течение 1 года до скрининга.
15. Клинически значимые гематологические нарушения; гемоглобин <9 г/дл для женщин или <11 г/дл для мужчин, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, количество тромбоцитов <100 × 109/л) при скрининге. Если какой-либо параметр ниже указанного порога, разрешается один повторный гематологический анализ в центральной или местной лаборатории в течение недели до рандомизации, при этом результат последнего образца считается окончательным.
16. Любое другое клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей от нормы, определенное исследователем, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, нарушить его соблюдение или помешать наблюдениям за безопасностью/эффективностью во время регистрации.
17. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству с требованиями протокола
18. Использование субстратов CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 или ингибиторов и индукторов UGT или субстратов OAT3 до зачисления или одновременно. Будет принято право на скрининг только в том случае, если сопутствующие лекарства субъектов будут рассмотрены и одобрены медицинским наблюдателем и / или спонсором до начальной дозы исследования.