Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование APX-115 при остром повреждении почек, индуцированном контрастом, у субъектов, перенесших ЧКВ

4 августа 2026 г. обновлено: Aptabio Therapeutics, Inc.

Влияние APX-115 на контраст-индуцированное острое повреждение почек у субъектов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, многоцентровое, многонациональное исследование

Это исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности активных доз APX-115 при остром заболевании почек, индуцированном контрастом, по сравнению с плацебо после многократного перорального приема у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством. Ожидается, что около 280 пациентов будут рандомизированы для участия в исследовании в соотношении 1:1 для группы 400 мг APX-115 (изозинаксиб гидрохлорид) или группы плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническим заболеванием почек, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству, заслуживают тщательного рассмотрения различных клинических вариантов, чтобы свести к минимуму риск острого повреждения почек, вызванного контрастированием, и оптимизировать клинические исходы. Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) является основной причиной внутрибольничной почечной недостаточности и, как сообщается, влияет как на смертность, так и на заболеваемость пациентов, получающих контрастные вещества. Контраст-индуцированное острое повреждение почек является третьей ведущей причиной внутрибольничного острого повреждения почек и считается серьезным осложнением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое может быть связано с повышенной заболеваемостью и смертностью.

APX-115 представляет собой мощный низкомолекулярный ингибитор изоферментов НАДФН-оксидазы (NOX), разработанный AptaBio Therapeutics, Inc. Результаты исследования in vivo показывают, что множественные изоформы NOX могут способствовать повреждению почек в модели КИ-ОПП и ингибированию пан-NOX. может быть новым терапевтическим подходом для профилактики КИ-ОПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Южная Корея
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Южная Корея
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Южная Корея
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина, любой расы или этнической принадлежности, в возрасте 18 лет и старше включительно, в день информированного согласия. Расовые и этнические меньшинства должны быть включены в исследуемую популяцию в максимально возможной степени.
  3. Диагностирована ишемическая болезнь сердца.
  4. Планируется пройти коронарографию в течение 4 недель после получения согласия.
  5. Риск ХБП подтверждается 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 90 мл/мин/1,73 м2 подтверждено местной или центральной лабораторией.
  6. Женщины детородного возраста или мужчины, желающие и способные использовать по крайней мере один метод контрацепции, указанный в протоколе, на время их участия в программе.
  7. Субъект осведомлен об исследовательском характере этого исследования и готов соблюдать протокол лечения, анализы крови и другие оценки, перечисленные в МКФ.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть до окончания запланированного зачисления или кормят грудью.
  2. Субъекты, которые не должны проходить ЧКВ по усмотрению исследователя или кардиолога
  3. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность к контрастным веществам или которым нельзя вводить контрастные вещества по усмотрению исследователя.
  4. Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до скрининга
  5. ТХПН, подтвержденная рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
  6. Клинически значимое заболевание сердца, определенное Исследователем в течение 2 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, любое из следующего: кардиогенный шок, лечение, требующее поддержки внутриаортального баллонного насоса (IABP), лечение экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ECMO) или сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  7. Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., допускается среднее измеренное 2 раза при скрининге).
  8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту препарата APX-115.
  9. История острого повреждения почек или почечного диализа в течение 1 месяца до скрининга и/или план прохождения почечного диализа во время зачисления.
  10. Клинически выраженное заболевание печени по определению исследователя (например, желтуха, холестаз, нарушение синтеза печени или активный гепатит) или умеренное или тяжелое нарушение функции печени по оценке по шкале Чайлд-Пью (класс B или C) при скрининге.
  11. Нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза выше ВГН или общего билирубина >1,5 × ВГН, если у субъекта не диагностирован синдром Жильбера.
  12. Любые признаки или симптомы острой или хронической инфекции при скрининге.
  13. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
  14. Подтвержденное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или контролируемыми веществами в течение 1 года до скрининга.
  15. Клинически значимые гематологические нарушения; гемоглобин <9 г/дл для женщин или <11 г/дл для мужчин, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, количество тромбоцитов <100 × 109/л) при скрининге. Если какой-либо параметр ниже указанного порога, разрешается один повторный гематологический анализ в центральной или местной лаборатории в течение недели до рандомизации, при этом результат последнего образца считается окончательным.
  16. Любое другое клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей от нормы, определенное исследователем, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, нарушить его соблюдение или помешать наблюдениям за безопасностью/эффективностью во время регистрации.
  17. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству с требованиями протокола
  18. Использование субстратов CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 или ингибиторов и индукторов UGT или субстратов OAT3 до зачисления или одновременно. Будет принято право на скрининг только в том случае, если сопутствующие лекарства субъектов будут рассмотрены и одобрены медицинским наблюдателем и / или спонсором до начальной дозы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изузинаксиб (APX-115)
4 x изузинаксиб 88 мг в пересчете на свободное основание (4 x 100 мг капсул APX-115 (изозинаксиб гидрохлорид) в виде соли), вводимые QD, перорально, в течение 5 дней подряд
Лекарство: Изузинаксиб (APX-115)
Распределение лечения в соотношении 1:1 для изузинаксиба или плацебо
Другие имена:
  • Изузинаксиб гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо вводят один раз в день перорально в течение 5 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Распределение лечения в соотношении 1:1 для изузинаксиба или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности: нежелательное явление
Временное ограничение: День -2 до дня 84
Количество нежелательных явлений
День -2 до дня 84
Конечные точки безопасности: жизненно важные признаки
Временное ограничение: С 0 по 84 день
Количество субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности
С 0 по 84 день
Конечные точки безопасности: медицинский осмотр
Временное ограничение: С 0 по 84 день
Аномальное физическое обследование
С 0 по 84 день
Конечные точки безопасности: ЭКГ
Временное ограничение: С 0 по 84 день
Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)
С 0 по 84 день
Конечные точки безопасности: лаборатории
Временное ограничение: С 0 по 84 день
Количество аномальных результатов гематологии, биохимии и анализа мочи
С 0 по 84 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев острого повреждения почек
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 часов после процедуры ЧКВ
определение КИ-ОПП: абсолютное отклонение креатинина сыворотки ≥ 0,5 мг/дл или относительное отклонение креатинина сыворотки увеличивается на 25% от исходного уровня в течение 72 часов после КАГ с воздействием контрастного вещества и ЧКВ
от исходного уровня до 72 часов после процедуры ЧКВ
Длительная функция почек: креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 неделя и 12 неделя
Уровень креатинина в сыворотке
4 неделя и 12 неделя
Долгосрочная функция почек: рСКФ
Временное ограничение: 4 неделя и 12 неделя
уровень рСКФ
4 неделя и 12 неделя
Показатели функции почек: креатинин, АМК
Временное ограничение: более 12 недель
Креатинин сыворотки и уровень BUN
более 12 недель
Показатели функции почек: рСКФ
Временное ограничение: более 12 недель
рСКФ с использованием CKD-EPI
более 12 недель
параметры фармакокинетики: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-last, AUCtau)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: пиковая концентрация (Cmax, Tmax)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css,max)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css,min)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: равновесное состояние после 5 последовательных дней приема препарата
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: кажущийся общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: кажущийся непочечный клиренс (CLNR/F)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
параметры фармакокинетики: фракция/кумулятивная фракция выводится с мочой
Временное ограничение: День -2~2
для оценки по образцам плазмы и мочи (только подмножество субъектов)
День -2~2
Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Временное ограничение: Day -2 to day 84
Number of adverse events
Day -2 to day 84
Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Временное ограничение: Day 0 to day 84
number of subjects with abnormal vital signs
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
Временное ограничение: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
Временное ограничение: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Временное ограничение: Day 0 to day 84
Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
Day 0 to day 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 72 часа
NGAL, KIM-1, цистатин-C и NT-proBNP
72 часа
Составной результат ЧКВ
Временное ограничение: более 12 недель
смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и тромбоз стента (СТ)
более 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptabio Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A01-115-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться