Estudo de APX-115 em Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Indivíduos Submetidos a ICP

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
2. Homem ou mulher, de qualquer raça ou etnia, com 18 anos ou mais, inclusive, no dia do consentimento informado. As minorias raciais e étnicas devem ser incluídas na população do estudo na maior extensão possível.
3. Diagnosticado com doença arterial coronariana.
4. Planejou submeter-se a angiografia coronária dentro de 4 semanas após o consentimento.
5. Risco de DRC evidenciado por 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR (taxa de filtração glomerular) < 90 mL/min/1,73 m2 confirmado pelo laboratório local ou central.
6. Mulheres com potencial para engravidar ou homens dispostos e capazes de usar pelo menos um método de contracepção especificado pelo protocolo durante a inscrição.
7. O sujeito está ciente da natureza investigativa deste estudo e disposto a cumprir os tratamentos de protocolo, exames de sangue e outras avaliações listadas no ICF.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar antes do final da inscrição planejada ou que estejam amamentando.
2. Indivíduos que não devem passar por ICP a critério do investigador ou cardiologista
3. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a meios de contraste ou que não possam receber meios de contraste de acordo com o critério do investigador
4. Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da triagem
5. DRT confirmada por eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
6. Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador dentro de 2 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes; choque cardiogênico, tratamento que requer suporte de bomba de balão intra-aórtico (BIA), tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
7. Hipertensão não controlada tratada/não tratada (definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, será permitida a média de medidas 2 vezes na triagem).
8. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da formulação APX-115.
9. Histórico de lesão renal aguda ou diálise renal no período de 1 mês antes da triagem e/ou plano de se submeter a diálise renal durante a inscrição.
10. Doença hepática clinicamente aparente, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, icterícia, colestase, insuficiência hepática sintética ou hepatite ativa) ou insuficiência hepática moderada ou grave, conforme determinado pela pontuação de Child-Pugh (Classe B ou C) na triagem.
11. Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes UNL ou bilirrubina total >1,5 × LSN, a menos que o indivíduo tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
12. Qualquer sinal ou sintoma de infecção aguda ou crônica na Triagem.
13. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
14. Abuso confirmado ou suspeito de álcool ou substâncias controladas dentro de 1 ano antes da triagem.
15. Anormalidades hematológicas clinicamente significativas; hemoglobina <9 g/dL para mulheres ou <11 g/dL para homens, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, contagem de plaquetas <100 × 109/L) na triagem. Se algum parâmetro estiver abaixo do limite especificado, um reteste de hematologia analisado no laboratório central ou local dentro de uma semana antes da randomização é permitido com o resultado da última amostra sendo conclusivo.
16. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial, conforme determinado pelo investigador, que possa comprometer a segurança do sujeito, prejudicar a adesão do sujeito ou impedir as observações de segurança/eficácia durante a inscrição.
17. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira da linguagem que impede a compreensão adequada ou a cooperação com os requisitos do protocolo
18. Uso de substratos CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 ou inibidores e indutores de UGT ou substratos OAT3 antes da inscrição ou simultaneamente. Só será aceito para ser elegível para triagem se as medicações concomitantes dos sujeitos forem revisadas e aprovadas pelo monitor médico e/ou patrocinador antes da dose inicial do estudo