Estudo de APX-115 em Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Indivíduos Submetidos a ICP
4 de agosto de 2026 atualizado por: Aptabio Therapeutics, Inc.
Efeito na Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste de APX-115 em Indivíduos Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Multinacional
Este estudo de fase 2 destina-se a avaliar a segurança e a eficácia das doses ativas de APX-115 na Doença Renal Aguda Induzida por Contraste em comparação com placebo após administração oral múltipla em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea.
Prevê-se que aproximadamente 280 pacientes serão randomizados para o estudo em uma proporção de 1:1 para 400 mg de APX-115 (cloridrato de isuzinaxib) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica submetidos à intervenção coronária percutânea merecem consideração cuidadosa de várias opções clínicas para minimizar o risco de lesão renal aguda induzida por contraste e otimizar os resultados clínicos. A lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) é uma das principais causas de insuficiência renal adquirida no hospital e afeta tanto a mortalidade quanto a morbidade dos pacientes que recebem meios de contraste. A lesão renal aguda induzida por contraste é a terceira principal causa de lesão renal aguda adquirida no hospital e tem sido reconhecida como uma complicação grave da intervenção coronária percutânea (ICP), que pode estar associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
O APX-115 é um potente inibidor de moléculas pequenas das isoenzimas NADPH-oxidase (NOX) desenvolvido pela AptaBio Therapeutics, Inc. pode ser uma nova abordagem terapêutica para prevenção de IC-AKI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuncheon, Coréia do Sul
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, Coréia do Sul
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher, de qualquer raça ou etnia, com 18 anos ou mais, inclusive, no dia do consentimento informado. As minorias raciais e étnicas devem ser incluídas na população do estudo na maior extensão possível.
- Diagnosticado com doença arterial coronariana.
- Planejou submeter-se a angiografia coronária dentro de 4 semanas após o consentimento.
- Risco de DRC evidenciado por 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR (taxa de filtração glomerular) < 90 mL/min/1,73 m2 confirmado pelo laboratório local ou central.
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens dispostos e capazes de usar pelo menos um método de contracepção especificado pelo protocolo durante a inscrição.
- O sujeito está ciente da natureza investigativa deste estudo e disposto a cumprir os tratamentos de protocolo, exames de sangue e outras avaliações listadas no ICF.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar antes do final da inscrição planejada ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que não devem passar por ICP a critério do investigador ou cardiologista
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a meios de contraste ou que não possam receber meios de contraste de acordo com o critério do investigador
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da triagem
- DRT confirmada por eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 na Triagem.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador dentro de 2 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes; choque cardiogênico, tratamento que requer suporte de bomba de balão intra-aórtico (BIA), tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
- Hipertensão não controlada tratada/não tratada (definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, será permitida a média de medidas 2 vezes na triagem).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da formulação APX-115.
- Histórico de lesão renal aguda ou diálise renal no período de 1 mês antes da triagem e/ou plano de se submeter a diálise renal durante a inscrição.
- Doença hepática clinicamente aparente, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, icterícia, colestase, insuficiência hepática sintética ou hepatite ativa) ou insuficiência hepática moderada ou grave, conforme determinado pela pontuação de Child-Pugh (Classe B ou C) na triagem.
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes UNL ou bilirrubina total >1,5 × LSN, a menos que o indivíduo tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
- Qualquer sinal ou sintoma de infecção aguda ou crônica na Triagem.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Abuso confirmado ou suspeito de álcool ou substâncias controladas dentro de 1 ano antes da triagem.
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas; hemoglobina <9 g/dL para mulheres ou <11 g/dL para homens, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, contagem de plaquetas <100 × 109/L) na triagem. Se algum parâmetro estiver abaixo do limite especificado, um reteste de hematologia analisado no laboratório central ou local dentro de uma semana antes da randomização é permitido com o resultado da última amostra sendo conclusivo.
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial, conforme determinado pelo investigador, que possa comprometer a segurança do sujeito, prejudicar a adesão do sujeito ou impedir as observações de segurança/eficácia durante a inscrição.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira da linguagem que impede a compreensão adequada ou a cooperação com os requisitos do protocolo
- Uso de substratos CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 ou inibidores e indutores de UGT ou substratos OAT3 antes da inscrição ou simultaneamente. Só será aceito para ser elegível para triagem se as medicações concomitantes dos sujeitos forem revisadas e aprovadas pelo monitor médico e/ou patrocinador antes da dose inicial do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isuzinaxibe (APX-115)
4 x Isuzinaxib 88 mg calculado como base livre (4 x 100 mg APX-115 (cloridrato de isuzinaxib) cápsulas como forma de sal) administrado QD, por via oral, por 5 dias consecutivos
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Alocação do tratamento na proporção de 1:1 para Isuzinaxib ou Placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 x cápsulas de placebo administradas QD, por via oral, por 5 dias consecutivos
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Alocação do tratamento na proporção de 1:1 para Isuzinaxib ou Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança: evento adverso
Prazo: Dia -2 ao dia 84
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Número de eventos adversos
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Dia -2 ao dia 84
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Endpoints de segurança: sinal vital
Prazo: Dia 0 ao dia 84
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais
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Dia 0 ao dia 84
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Pontos finais de segurança: exame físico
Prazo: Dia 0 ao dia 84
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Exame físico anormal
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Dia 0 ao dia 84
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Pontos finais de segurança: ECG
Prazo: Dia 0 ao dia 84
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Eletrocardiograma (ECG) Anormal
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Dia 0 ao dia 84
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Endpoints de segurança: laboratórios
Prazo: Dia 0 ao dia 84
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Número de resultados anormais de Hematologia, Bioquímica e Urinálise
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Dia 0 ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de lesão renal aguda
Prazo: desde o início até 72 horas após o procedimento ICP
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definição de IC-LRA: Variação absoluta da creatinina sérica ≥ 0,5mg/dL ou variação relativa da creatinina sérica aumentando 25% desde o valor basal até 72 horas após CAG com exposição de meio de contraste e ICP
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desde o início até 72 horas após o procedimento ICP
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Função renal a longo prazo: Creatinina sérica
Prazo: semana 4 e semana 12
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Nível de creatinina sérica
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semana 4 e semana 12
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Função renal de longo prazo: eGFR
Prazo: semana 4 e semana 12
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nível eGFR
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semana 4 e semana 12
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Parâmetros da função renal: creatinina, BUN
Prazo: durante um período de 12 semanas
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Creatinina sérica e nível de BUN
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durante um período de 12 semanas
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Parâmetros da função renal: eGFR
Prazo: durante um período de 12 semanas
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eGFR usando CKD-EPI
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durante um período de 12 semanas
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parâmetros farmacocinéticos: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-last, AUCtau)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: concentração máxima (Cmax, Tmax)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima em estado estacionário (Css,max)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática mínima em estado estacionário (Css,min)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: estado de equilíbrio após 5 dias consecutivos de administração do medicamento
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: depuração total aparente (CL/F)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: depuração renal (CLR)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: depuração não renal aparente (CLNR/F)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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parâmetros farmacocinéticos: fração/fração acumulada de excretada na urina
Prazo: Dia -2~2
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a ser avaliado a partir de amostras de plasma e urina (somente subconjunto de indivíduos)
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Dia -2~2
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Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Prazo: Day -2 to day 84
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Number of adverse events
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Day -2 to day 84
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Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Prazo: Day 0 to day 84
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number of subjects with abnormal vital signs
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
Prazo: Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
Prazo: Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Prazo: Day 0 to day 84
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Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
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Day 0 to day 84
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: 72 horas
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NGAL, KIM-1, Cistatina-C e NT-proBNP
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72 horas
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Resultado PCI composto
Prazo: durante um período de 12 semanas
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morte, infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (ST)
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durante um período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01-115-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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