Studie van APX-115 in contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij proefpersonen die PCI ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of vrouw, ongeacht ras of etniciteit, 18 jaar of ouder, inclusief, op de dag van geïnformeerde toestemming. Raciale en etnische minderheden moeten zoveel mogelijk in de onderzoekspopulatie worden opgenomen.
3. Gediagnosticeerd met coronaire hartziekte.
4. Gepland om coronaire angiografie te ondergaan binnen 4 weken na toestemming.
5. Risico op CKD aangetoond door 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 90 ml/min/1,73 m2 bevestigd door lokaal of centraal laboratorium.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die bereid en in staat zijn om ten minste één in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun inschrijving.
7. De proefpersoon is op de hoogte van het onderzoekskarakter van deze studie en is bereid zich te houden aan protocolbehandelingen, bloedtesten en andere evaluaties die in de ICF worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de geplande inschrijving of die borstvoeding geven.
2. Proefpersonen van wie niet wordt verwacht dat ze een PCI ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker of cardioloog
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddelen of aan wie geen contrastmiddel kan worden toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
5. ESRD bevestigd door eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
6. Klinisch significante hartziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot de volgende; cardiogene shock, behandeling waarvoor intra-aortale ballonpompondersteuning (IABP) nodig is, behandeling met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of NYHA klasse IV hartfalen.
7. Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg, gemiddelde van 2 maal gemeten bij screening is toegestaan).
8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de APX-115-formulering.
9. Voorgeschiedenis van acuut nierletsel of nierdialyse binnen 1 maand voorafgaand aan de screening en/of plan om nierdialyse te ondergaan tijdens inschrijving.
10. Klinisch duidelijke leverziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. geelzucht, cholestase, synthetische hepatische stoornis of actieve hepatitis) of matige of ernstige leverfunctiestoornis zoals bepaald door de Child-Pugh-score (klasse B of C) bij de screening.
11. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 keer UNL of totaal bilirubine > 1,5 × ULN, tenzij de proefpersoon het syndroom van Gilbert heeft gekend.
12. Elk teken of symptoom van acute of chronische infectie bij screening.
13. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
14. Bevestigd of vermoed misbruik van alcohol of gereguleerde stoffen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
15. Klinisch significante hematologische afwijkingen; hemoglobine <9 g/dl voor vrouwen of <11 g/dl voor mannen, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3, aantal bloedplaatjes <100 × 109/l) bij screening. Als een parameter onder de gespecificeerde drempel ligt, is één hematologische hertest die in het centrale of lokale laboratorium binnen een week voorafgaand aan randomisatie wordt geanalyseerd, toegestaan, waarbij het resultaat van het laatste monster beslissend is.
16. Elke andere klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking zoals vastgesteld door de onderzoeker die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de therapietrouw van de proefpersoon kan belemmeren of veiligheids-/werkzaamheidswaarnemingen tijdens de inschrijving kan belemmeren.
17. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip van of samenwerking met protocolvereisten in de weg staat
18. Gebruik van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-substraten of UGT-remmers en -inductoren of OAT3-substraten voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdig. Het wordt alleen geaccepteerd om in aanmerking te komen voor screening als de gelijktijdige medicatie van de proefpersoon wordt beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor en/of sponsor voorafgaand aan de initiële studiedosis