Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af APX-115 i kontrastinduceret akut nyreskade hos forsøgspersoner, der gennemgår PCI

4. august 2026 opdateret af: Aptabio Therapeutics, Inc.

Effekt på kontrastinduceret akut nyreskade af APX-115 hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronarintervention En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter, multinationalt forsøg

Dette fase 2-studie skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​APX-115 aktive doser ved kontrastinduceret akut nyresygdom sammenlignet med placebo efter multiple orale doseringer hos patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention. Det forventes, at ca. 280 patienter vil blive randomiseret til studiet i et 1:1-forhold til 400 mg APX-115 (Isuzinaxib hydrochlorid) eller placebo-arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention, fortjener nøje overvejelse af forskellige kliniske muligheder for at minimere risikoen for kontrastinduceret akut nyreskade og for at optimere de kliniske resultater. Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en førende årsag til hospitalserhvervet nyresvigt og er blevet rapporteret at påvirke både dødeligheden og morbiditeten hos patienter, der får kontrastmidler. Kontrast-induceret akut nyreskade er den tredje hyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade og er blevet anerkendt som en alvorlig komplikation til perkutan koronar intervention (PCI), som kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed.

APX-115 er en potent lille molekylehæmmer af NADPH-oxidase (NOX) isozymer udviklet af AptaBio Therapeutics, Inc. In-vivo undersøgelsesresultater tyder på, at flere NOX isoformer kan bidrage til nyreskade i CI-AKI model og pan-NOX hæmning kan være en ny terapeutisk tilgang til forebyggelse af CI-AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
  • Sydkorea
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, uanset race eller etnicitet, 18 år eller ældre, inklusive, på dagen for informeret samtykke. Race- og etniske minoriteter bør inkluderes i undersøgelsespopulationen i videst muligt omfang.
  3. Diagnosticeret med koronararteriesygdom.
  4. Planlagt at gennemgå koronar angiografi inden for 4 uger efter samtykke.
  5. Risiko for CKD påvist af 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (glomerulær filtrationshastighed) < 90 ml/min/1,73 m2 bekræftet af lokalt eller centralt laboratorium.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er villige og i stand til at bruge mindst én protokolspecificeret præventionsmetode i hele deres tilmelding.
  7. Forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og er villig til at overholde protokolbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer, der er anført i ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden udløbet af den planlagte tilmelding, eller som ammer.
  2. Forsøgspersoner, der ikke forventes at gennemgå PCI efter investigator eller kardiologs skøn
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for kontrastmidler, eller som ikke kan administreres kontrastmidler efter investigatorens skøn
  4. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før screening
  5. ESRD bekræftet af eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom som bestemt af investigator inden for 2 måneder før screening inklusive men ikke begrænset til nogen af ​​følgende; kardiogent shock, behandling, der kræver støtte til intra-aorta ballonpumpe (IABP), behandling med ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO) eller NYHA klasse IV hjertesvigt.
  7. Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, gennemsnit af målt 2 gange ved screening vil være tilladt).
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i APX-115-formuleringen.
  9. Anamnese med akut nyreskade eller nyredialyse inden for 1 måned før screening og/eller planlægger at gennemgå en nyredialyse under tilmelding.
  10. Klinisk tilsyneladende leversygdom som bestemt af investigator (f.eks. gulsot, kolestase, nedsat syntetisk leverbetændelse eller aktiv hepatitis) eller moderat eller svær leverinsufficiens som bestemt af Child-Pugh-score (klasse B eller C) ved screening.
  11. Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange UNL eller Total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt til Gilberts syndrom.
  12. Ethvert tegn eller symptom på akut eller kronisk infektion ved screening.
  13. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.
  14. Bekræftet eller mistænkt misbrug af alkohol eller kontrollerede stoffer inden for 1 år før screening.
  15. Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter; hæmoglobin <9 g/dL for kvinder eller <11 g/dL for mænd, absolut neutrofiltal <1500/mm3, blodpladetal <100 × 109/L) ved screening. Hvis en parameter er under den specificerede tærskel, tillades én hæmatologisk gentest analyseret på det centrale eller lokale laboratorium inden for en uge før randomisering, og resultatet af den sidste prøve er afgørende.
  16. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet som bestemt af investigator, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forringe emnets compliance eller hæmme sikkerheds-/effektivitetsobservationer under tilmelding.
  17. Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde med protokolkrav
  18. Brug af CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-substrater eller UGT-hæmmere og -inducere eller OAT3-substrater før tilmelding eller samtidig. Det vil kun blive accepteret at være berettiget til screening, hvis forsøgspersonernes samtidige medicin vil blive gennemgået og godkendt af den medicinske monitor og/eller sponsor før den indledende undersøgelsesdosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isuzinaxib (APX-115)
4 x Isuzinaxib 88 mg beregnet som fri base (4 x 100 mg APX-115(Isuzinaxib hydroclorid) kapsler som saltform) administreret QD, oralt, i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Isuzinaxib (APX-115)
Behandlingstildeling i forholdet 1:1 til Isuzinaxib eller Placebo
Andre navne:
  • Isuzinaxib Hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
4 x placebo-kapsler administreret QD, oralt, i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
Behandlingstildeling i forholdet 1:1 til Isuzinaxib eller Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: uønsket hændelse
Tidsramme: Dag -2 til dag 84
Antal uønskede hændelser
Dag -2 til dag 84
Sikkerhedsendepunkter: vitalt tegn
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Dag 0 til dag 84
Sikkerhedsendepunkter: fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Unormal fysisk undersøgelse
Dag 0 til dag 84
Sikkerhedsendepunkter: EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Dag 0 til dag 84
Sikkerhedsendepunkter: laboratorier
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Antal unormale resultater af hæmatologi, biokemi og urinanalyse
Dag 0 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: fra baseline op til 72 timer efter PCI-proceduren
definition af CI-AKI: Serum kreatinin absolut variation ≥ 0,5 mg/dL eller serum kreatinin relativ variation stiger 25 % fra baseline op til 72 timer efter CAG med eksponering af kontrastmiddel og PCI
fra baseline op til 72 timer efter PCI-proceduren
Langsigtet nyrefunktion: Serumkreatinin
Tidsramme: uge 4 og uge 12
Serum kreatinin niveau
uge 4 og uge 12
Langsigtet nyrefunktion: eGFR
Tidsramme: uge 4 og uge 12
eGFR niveau
uge 4 og uge 12
Nyrefunktionsparametre: kreatinin, BUN
Tidsramme: over 12 ugers periode
Serum kreatinin og BUN niveau
over 12 ugers periode
Nyrefunktionsparametre: eGFR
Tidsramme: over 12 ugers periode
eGFR ved hjælp af CKD-EPI
over 12 ugers periode
farmakokinetiske parametre: arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-last, AUCtau)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: maksimal koncentration (Cmax, Tmax)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: steady state peak plasmakoncentration (Css,max)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: steady state dal plasmakoncentration (Css,min)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: steady state efter 5 på hinanden følgende dage med lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: tilsyneladende nonrenal clearance (CLNR/F)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
farmakokinetiske parametre: fraktion/kumuleret fraktion af udskilt i urin
Tidsramme: Dag -2~2
skal vurderes ud fra plasma- og urinprøver (kun undergruppe af forsøgspersoner)
Dag -2~2
Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Tidsramme: Day -2 to day 84
Number of adverse events
Day -2 to day 84
Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Tidsramme: Day 0 to day 84
number of subjects with abnormal vital signs
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
Tidsramme: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
Tidsramme: Day 0 to day 84
The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
Day 0 to day 84
Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
Tidsramme: Day 0 to day 84
Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
Day 0 to day 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biomarkører
Tidsramme: 72 timer
NGAL, KIM-1, Cystatin-C og NT-proBNP
72 timer
Sammensat PCI-resultat
Tidsramme: over 12 ugers periode
død, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (ST)
over 12 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptabio Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01-115-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner