Estudio de APX-115 en lesión renal aguda inducida por contraste en sujetos sometidos a PCI

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
2. Hombre o mujer, de cualquier raza o etnia, mayor de 18 años, inclusive, el día del consentimiento informado. Las minorías raciales y étnicas deben incluirse en la población de estudio en la mayor medida posible.
3. Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria.
4. Planeado para someterse a una angiografía coronaria dentro de las 4 semanas de haber recibido el consentimiento.
5. Riesgo de ERC evidenciado por 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR (tasa de filtración glomerular) < 90 ml/min/1,73 m2 confirmado por laboratorio local o central.
6. Mujeres en edad fértil o hombres que deseen y puedan usar al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo durante la duración de su inscripción.
7. El sujeto es consciente de la naturaleza de investigación de este estudio y está dispuesto a cumplir con los tratamientos de protocolo, análisis de sangre y otras evaluaciones enumeradas en el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final de la inscripción planificada o que están amamantando.
2. Sujetos que no se espera que pasen por PCI a discreción del investigador o cardiólogo
3. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los medios de contraste o que no pueden recibir medios de contraste según el criterio del investigador
4. Infarto agudo de miocardio en el mes anterior a la selección
5. ESRD confirmada por eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
6. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa según lo determine el investigador dentro de los 2 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes; shock cardiogénico, tratamiento que requiere soporte con balón intraaórtico (IABP), tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
7. Hipertensión no tratada/no tratada (definida como presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg, se permitirá una media de 2 veces medida en la selección).
8. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación APX-115.
9. Antecedentes de lesión renal aguda o diálisis renal en el mes anterior a la selección y/o plan de someterse a una diálisis renal durante la inscripción.
10. Enfermedad hepática clínicamente aparente según lo determine el investigador (p. ej., ictericia, colestasis, insuficiencia hepática sintética o hepatitis activa) o insuficiencia hepática moderada o grave según lo determine la puntuación de Child-Pugh (clase B o C) en la selección.
11. Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces UNL o bilirrubina total >1,5 × ULN, a menos que el sujeto tenga síndrome de Gilbert conocido.
12. Cualquier signo o síntoma de infección aguda o crónica en la Selección.
13. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
14. Abuso confirmado o sospechado de alcohol o sustancias controladas dentro de 1 año antes de la selección.
15. anomalías hematológicas clínicamente significativas; hemoglobina <9 g/dL para mujeres o <11 g/dL para hombres, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 × 109/L) en la selección. Si algún parámetro está por debajo del umbral especificado, se permite una nueva prueba de hematología analizada en el laboratorio central o local dentro de una semana antes de la aleatorización y el resultado de la última muestra es concluyente.
16. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio según lo determine el investigador que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, afectar el cumplimiento del sujeto o impedir las observaciones de seguridad/eficacia durante el registro.
17. Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada o la cooperación con los requisitos del protocolo.
18. Uso de sustratos de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 o inhibidores e inductores de UGT o sustratos de OAT3 antes de la inscripción o simultáneamente. Solo se aceptará para ser elegible para la selección si los medicamentos concomitantes de los sujetos serán revisados ​​y aprobados por el monitor médico y/o el patrocinador antes de la dosis inicial del estudio.