Studie zu APX-115 bei kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzung bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männlich oder weiblich, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit, mindestens 18 Jahre alt, einschließlich, am Tag der Einverständniserklärung. Rassen- und ethnische Minderheiten sollten so weit wie möglich in die Studienpopulation einbezogen werden.
3. Bei ihm wurde eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert.
4. Es ist geplant, sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einwilligung einer Koronarangiographie zu unterziehen.
5. Risiko einer CKD nachgewiesen durch 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 90 ml/min/1,73 m2, bestätigt durch ein lokales oder zentrales Labor.
6. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die bereit und in der Lage sind, während der Dauer ihrer Einschreibung mindestens eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Der Proband ist sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst und bereit, die im ICF aufgeführten Protokollbehandlungen, Bluttests und anderen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vor dem Ende der geplanten Einschreibung planen oder stillen.
2. Probanden, von denen nach Ermessen des Prüfarztes oder Kardiologen nicht erwartet wird, dass sie sich einer PCI unterziehen
3. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufgetreten ist oder denen nach Ermessen des Prüfarztes kein Kontrastmittel verabreicht werden kann
4. Akuter Myokardinfarkt innerhalb eines Monats vor dem Screening
5. ESRD bestätigt durch eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
6. Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie vom Prüfer innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der Folgenden; kardiogener Schock, Behandlung, die die Unterstützung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) erfordert, Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
7. Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, Mittelwert der 2 Messungen beim Screening ist zulässig).
8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der APX-115-Formulierung.
9. Anamnese einer akuten Nierenschädigung oder Nierendialyse innerhalb eines Monats vor dem Screening und/oder geplante Nierendialyse während der Einschreibung.
10. Klinisch offensichtliche Lebererkrankung, wie vom Prüfer festgestellt (z. B. Gelbsucht, Cholestase, Leberfunktionsstörung oder aktive Hepatitis) oder mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, bestimmt durch den Child-Pugh-Score (Klasse B oder C) beim Screening.
11. Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5-faches UNL oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient kennt das Gilbert-Syndrom.
12. Alle Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Infektion beim Screening.
13. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
14. Bestätigter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder kontrollierten Substanzen innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
15. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien; Hämoglobin <9 g/dl für Frauen oder <11 g/dl für Männer, absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3, Thrombozytenzahl <100 × 109/l) beim Screening. Wenn ein Parameter unter dem angegebenen Schwellenwert liegt, ist ein erneuter hämatologischer Test im zentralen oder lokalen Labor innerhalb einer Woche vor der Randomisierung zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe ausschlaggebend ist.
16. Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand oder jede vom Prüfarzt festgestellte Laboranomalie, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder Sicherheits-/Wirksamkeitsbeobachtungen während der Einschreibung behindern könnte.
17. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit mit den Protokollanforderungen
18. Verwendung von CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Substraten oder UGT-Inhibitoren und -Induktoren oder OAT3-Substraten vor der Registrierung oder gleichzeitig. Eine Zulassung zum Screening wird nur dann akzeptiert, wenn die Begleitmedikation der Probanden vor der ersten Studiendosis vom medizinischen Betreuer und/oder vom Sponsor überprüft und genehmigt wird