Studio dell'APX-115 nella lesione renale acuta indotta da contrasto in soggetti sottoposti a PCI

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
2. Maschio o femmina, di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi, il giorno del consenso informato. Le minoranze razziali ed etniche dovrebbero essere incluse nella popolazione in studio nella massima misura possibile.
3. Diagnosi di malattia coronarica.
4. Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica entro 4 settimane dal consenso.
5. Rischio di CKD evidenziato da 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 90 mL/min/1,73 m2 confermato dal laboratorio locale o centrale.
6. Donne in età fertile o maschi disposti e in grado di utilizzare almeno un metodo contraccettivo specificato dal protocollo per la durata della loro iscrizione.
7. Il soggetto è consapevole della natura sperimentale di questo studio e disposto a rispettare i trattamenti del protocollo, gli esami del sangue e altre valutazioni elencate nell'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza prima della fine dell'iscrizione pianificata o che stanno allattando.
2. Soggetti che non dovrebbero sottoporsi a PCI a discrezione dello sperimentatore o del cardiologo
3. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto o che non possono essere somministrati mezzi di contrasto a discrezione dello sperimentatore
4. Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima dello screening
5. ESRD confermata da eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
6. Malattia cardiaca clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore entro 2 mesi prima dello screening, incluso ma non limitato a uno dei seguenti; shock cardiogeno, trattamento che richiede il supporto della pompa a palloncino intra-aortico (IABP), trattamento con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.
7. Ipertensione trattata/non trattata incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, media misurata 2 volte allo screening sarà consentita).
8. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente della formulazione APX-115.
9. Storia di danno renale acuto o dialisi renale entro 1 mese prima dello screening e/o pianificazione di sottoporsi a dialisi renale durante l'arruolamento.
10. - Malattia epatica clinicamente evidente come determinata dallo sperimentatore (ad esempio, ittero, colestasi, compromissione epatica sintetica o epatite attiva) o compromissione epatica moderata o grave determinata dal punteggio Child-Pugh (Classe B o C) allo Screening.
11. Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte UNL o bilirubina totale > 1,5 × ULN, a meno che il soggetto non abbia conosciuto la sindrome di Gilbert.
12. Qualsiasi segno o sintomo di infezione acuta o cronica allo Screening.
13. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
14. Abuso confermato o sospetto di alcol o sostanze controllate entro 1 anno prima dello screening.
15. Anomalie ematologiche clinicamente significative; emoglobina <9 g/dL per le femmine o <11 g/dL per i maschi, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3, conta piastrinica <100 × 109/L) allo Screening. Se un qualsiasi parametro è al di sotto della soglia specificata, è consentito un nuovo test ematologico analizzato presso il laboratorio centrale o locale entro una settimana prima della randomizzazione con risultato conclusivo dell'ultimo campione.
16. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio determinata dallo sperimentatore che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, compromettere la compliance del soggetto o impedire le osservazioni di sicurezza/efficacia durante l'arruolamento.
17. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione con i requisiti del protocollo
18. Uso di substrati di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 o inibitori e induttori di UGT o substrati di OAT3 prima dell'arruolamento o contemporaneamente. L'idoneità allo screening sarà accettata solo se i farmaci concomitanti dei soggetti saranno esaminati e approvati dal monitor medico e/o dallo sponsor prima della dose iniziale dello studio