PCI를 받는 피험자의 조영제 유발 급성 신장 손상에서 APX-115에 대한 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Aptabio Therapeutics, Inc.
경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 APX-115의 조영제 유발 급성 신장 손상에 미치는 영향 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 시험
이 2상 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 조영제 유발 급성 신장 질환에서 APX-115 활성 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
약 280명의 환자가 400mg APX-115(이수지낙시브 염산염) 또는 위약군에 1:1 비율로 연구에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
경피 관상동맥 중재술을 받는 만성 신장 질환 환자는 조영제로 인한 급성 신장 손상의 위험을 최소화하고 임상 결과를 최적화하기 위해 다양한 임상 옵션을 신중하게 고려해야 합니다. 조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)은 병원성 신부전의 주요 원인이며 조영제를 투여받는 환자의 사망률과 이환율 모두에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 조영제 유발 급성 신장 손상은 병원 획득 급성 신장 손상의 세 번째 주요 원인이며 이환율 및 사망률 증가와 관련될 수 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 심각한 합병증으로 인식되었습니다.
APX-115는 AptaBio Therapeutics, Inc.에서 개발한 NADPH-산화효소(NOX) 동위효소의 강력한 소분자 억제제입니다. 생체 내 연구 결과에 따르면 여러 NOX 동형이 CI-AKI 모델에서 신장 손상에 기여할 수 있으며 범NOX 억제에 기여할 수 있습니다. CI-AKI 예방을 위한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott & White Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의일에 18세 이상. 소수 인종 및 소수 민족은 가능한 한 최대한 연구 모집단에 포함되어야 합니다.
- 관상 동맥 질환으로 진단되었습니다.
- 동의 후 4주 이내에 관상동맥 조영술을 받을 예정입니다.
- 30 mL/min/1.73m2로 입증되는 CKD 위험 ≤ eGFR(사구체여과율) < 90mL/min/1.73 지역 또는 중앙 실험실에서 확인된 m2.
- 등록 기간 동안 적어도 하나의 프로토콜 지정 피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있는 가임 여성 또는 남성.
- 피험자는 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 프로토콜 치료, 혈액 검사 및 ICF에 나열된 기타 평가를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 계획된 등록이 끝나기 전에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사자 또는 심장 전문의의 재량에 따라 PCI를 거치지 않을 것으로 예상되는 피험자
- 조영제에 과민한 병력이 있거나 조사자의 판단에 따라 조영제를 투여할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 심근경색
- eGFR < 15 mL/min/1.73으로 확인된 ESRD 스크리닝 시 m2.
- 다음 중 임의의 것을 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 2개월 이내에 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장 질환; 심인성 쇼크, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 지원이 필요한 치료, 체외 산소 공급(ECMO) 치료 또는 NYHA 클래스 IV 심부전.
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의, 스크리닝 시 평균 2회 측정이 허용됨).
- APX-115 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 급성 신장 손상 또는 신장 투석의 병력 및/또는 등록 동안 신장 투석을 받을 계획.
- 조사자에 의해 결정되는 임상적으로 명백한 간 질환(예를 들어, 황달, 담즙정체, 간 합성 장애 또는 활동성 간염) 또는 스크리닝 시 Child-Pugh 점수(클래스 B 또는 C)에 의해 결정되는 중등도 또는 중증 간 장애.
- 피험자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2.5배 UNL 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 감염의 모든 징후 또는 증상.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물의 수령.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 규제 약물의 남용이 확인되었거나 의심되는 경우.
- 임상적으로 유의한 혈액학적 이상; 헤모글로빈 <9 g/dL(여성) 또는 <11g/dL(남성), 절대 호중구 수 <1500/mm3, 혈소판 수 <100 × 109/L). 임의의 매개변수가 지정된 임계값 미만인 경우 무작위 배정 전 1주 이내에 중앙 또는 지역 실험실에서 분석된 혈액학 재검사 1회가 허용되며 마지막 샘플의 결과가 결정적입니다.
- 등록 동안 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 피험자의 순응도를 손상시키거나, 안전성/효능 관찰을 방해할 수 있는 조사자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
- 프로토콜 요구 사항에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 등록 전 또는 등록과 동시에 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4 기질 또는 UGT 억제제 및 유도제 또는 OAT3 기질 사용. 피험자의 병용 약물이 초기 연구 투여 전에 의료 모니터 및/또는 스폰서에 의해 검토되고 승인되는 경우에만 스크리닝에 적격한 것으로 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이수지나시브(APX-115)
유리 염기로 계산된 4 x Isuzinaxib 88 mg(4 x 100mg APX-115(Isuzinaxib hydrochloride) 캡슐을 염 형태로) QD로 연속 5일 동안 경구 투여
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Isuzinaxib 또는 위약에 1:1 비율로 치료 할당
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연속 5일 동안 QD로 위약 캡슐 4개 경구 투여
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Isuzinaxib 또는 위약에 1:1 비율로 치료 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 부작용
기간: -2일 ~ 84일
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부작용의 수
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-2일 ~ 84일
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안전 종점: 활력 징후
기간: 0일 ~ 84일
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Vital Sign이 비정상인 피험자 수
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0일 ~ 84일
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안전 종료점: 신체 검사
기간: 0일 ~ 84일
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비정상적인 신체 검사
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0일 ~ 84일
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안전 종점: ECG
기간: 0일 ~ 84일
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비정상적인 심전도(ECG)
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0일 ~ 84일
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안전 종점: 실험실
기간: 0일 ~ 84일
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혈액학, 생화학 및 소변 검사의 비정상 결과 수
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0일 ~ 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성신장손상 발생률
기간: 기준선에서 PCI 절차 후 최대 72시간
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CI-AKI의 정의: 혈청 크레아티닌 절대 변동 ≥ 0.5mg/dL 또는 조영제 및 PCI 노출로 CAG 후 최대 72시간까지 기준선에서 25% 증가하는 혈청 크레아티닌 상대 변동
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기준선에서 PCI 절차 후 최대 72시간
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장기 신장 기능: 혈청 크레아티닌
기간: 4주차와 12주차
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혈청 크레아티닌 수치
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4주차와 12주차
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장기 신장 기능: eGFR
기간: 4주차와 12주차
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eGFR 수준
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4주차와 12주차
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신장 기능 매개변수: 크레아티닌, BUN
기간: 12주 이상
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혈청 크레아티닌 및 BUN 수치
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12주 이상
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신장 기능 매개변수: eGFR
기간: 12주 이상
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CKD-EPI를 사용한 eGFR
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12주 이상
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약동학 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last, AUCtau)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 피크 농도(Cmax, Tmax)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 정상 상태 최고 혈장 농도(Css,max)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 정상 상태 최저 혈장 농도(Css,min)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 매개변수: 약물 투여 연속 5일 후 정상 상태
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 신장 청소율(CLR)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 겉보기 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 파라미터: 말단 반감기(t1/2)
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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약동학 매개변수: 소변으로 배설된 분율/누적 분획
기간: -2~2일
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혈장 및 소변 샘플에서 평가(피험자 하위 집합만)
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-2~2일
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Adverse event in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
기간: Day -2 to day 84
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Number of adverse events
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Day -2 to day 84
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Vital signs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
기간: Day 0 to day 84
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number of subjects with abnormal vital signs
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with clinically significant findings on physical examination
기간: Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit clinically significant abnormal findings based on investigator's physical examination will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Number of subjects with eGFR < 45 mL/min/1.73m2 with normal or abnormal electrocardiogram (ECG) results
기간: Day 0 to day 84
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The number of subjects within the specified subgroup who exhibit normal or abnormal ECG findings will be assessed over time.
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Day 0 to day 84
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Labs in patients with eGFR < 45 mL/min/1.73m2
기간: Day 0 to day 84
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Number of abnormal results of hematology, biochemistry and urinalysis
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Day 0 to day 84
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 평가
기간: 72시간
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NGAL, KIM-1, 시스타틴-C 및 NT-proBNP
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72시간
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복합 PCI 결과
기간: 12주 이상
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사망, 심근경색(MI) 및 스텐트 혈전증(ST)
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A01-115-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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