Étude de l'APX-115 dans les lésions rénales aiguës induites par contraste chez des sujets subissant une ICP

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
2. Homme ou femme, de toute race ou origine ethnique, âgé de 18 ans ou plus inclus, le jour du consentement éclairé. Les minorités raciales et ethniques doivent être incluses dans la population étudiée dans la mesure du possible.
3. Diagnostiqué avec une maladie coronarienne.
4. Envisagé de subir une angiographie coronarienne dans les 4 semaines suivant le consentement.
5. Risque d'IRC mis en évidence par 30 mL/min/1,73 m2 ≤ eGFR (débit de filtration glomérulaire) < 90 mL/min/1,73 m2 confirmé par le laboratoire local ou central.
6. Femmes en âge de procréer ou hommes désireux et capables d'utiliser au moins une méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant la durée de leur inscription.
7. Le sujet est conscient de la nature expérimentale de cette étude et est disposé à se conformer aux traitements du protocole, aux tests sanguins et aux autres évaluations répertoriées dans l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'inscription prévue ou qui allaitent.
2. Sujets qui ne devraient pas passer par PCI à la discrétion de l'investigateur ou du cardiologue
3. Sujets qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste ou qui ne peuvent pas recevoir de produits de contraste à la discrétion de l'investigateur
4. Infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant le dépistage
5. ESRD confirmé par eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 à la projection.
6. Maladie cardiaque cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur dans les 2 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : choc cardiogénique, traitement nécessitant l'assistance d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), traitement par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.
7. Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg, la moyenne de 2 mesures au moment du dépistage sera autorisée).
8. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la formulation APX-115.
9. Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou de dialyse rénale dans le mois précédant le dépistage et / ou prévoyez de subir une dialyse rénale lors de l'inscription.
10. Maladie hépatique cliniquement apparente déterminée par l'investigateur (par exemple, jaunisse, cholestase, insuffisance hépatique synthétique ou hépatite active) ou insuffisance hépatique modérée ou sévère déterminée par le score de Child-Pugh (classe B ou C) lors du dépistage.
11. Fonction hépatique altérée, définie comme alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois UNL ou bilirubine totale> 1,5 × LSN, sauf si le sujet a connu le syndrome de Gilbert.
12. Tout signe ou symptôme d'infection aiguë ou chronique lors du dépistage.
13. Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. Abus confirmé ou suspecté d'alcool ou de substances contrôlées dans l'année précédant le dépistage.
15. Anomalies hématologiques cliniquement significatives ; hémoglobine <9 g/dL pour les femmes ou <11 g/dL pour les hommes, nombre absolu de neutrophiles <1500/mm3, nombre de plaquettes <100 × 109/L) lors du dépistage. Si un paramètre est inférieur au seuil spécifié, un nouveau test hématologique analysé au laboratoire central ou local dans la semaine précédant la randomisation est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant.
16. Toute autre condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire déterminée par l'investigateur qui pourrait compromettre la sécurité du sujet, nuire à l'observance du sujet ou entraver les observations de sécurité / efficacité lors de l'inscription.
17. Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate avec les exigences du protocole
18. Utilisation de substrats du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 ou d'inhibiteurs et d'inducteurs de l'UGT ou de substrats de l'OAT3 avant l'inscription ou simultanément. Il ne sera accepté pour être éligible au dépistage que si les médicaments concomitants des sujets seront examinés et approuvés par le moniteur médical et/ou le sponsor avant la dose initiale de l'étude