Badanie APX-115 w ostrym uszkodzeniu nerek wywołanym kontrastem u pacjentów poddawanych PCI

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku co najmniej 18 lat włącznie, w dniu wyrażenia świadomej zgody. Mniejszości rasowe i etniczne powinny być włączone do badanej populacji w jak największym stopniu.
3. Zdiagnozowano chorobę wieńcową.
4. Planowane poddanie się koronarografii w ciągu 4 tygodni od uzyskania zgody.
5. Ryzyko CKD potwierdzone przez 30 ml/min/1,73m2 ≤ eGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 90 ml/min/1,73 m2 potwierdzone przez lokalne lub centralne laboratorium.
6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy chcą i są w stanie stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji określoną w protokole w okresie ich rejestracji.
7. Podmiot jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania i chce zastosować się do protokołów leczenia, badań krwi i innych ocen wymienionych w ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem planowanego naboru lub karmią piersią.
2. Osoby, które według uznania badacza lub kardiologa nie będą poddane PCI
3. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na środki kontrastowe lub którym nie można podawać środków kontrastowych według uznania badacza
4. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
5. ESRD potwierdzona przez eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 przy pokazie.
6. Klinicznie istotna choroba serca stwierdzona przez Badacza w ciągu 2 miesięcy przed Badaniem przesiewowym, w tym między innymi którekolwiek z poniższych; wstrząs kardiogenny, leczenie wymagające wspomagania pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP), leczenie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub niewydolność serca IV klasy NYHA.
7. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg, średnia z dwukrotnego pomiaru podczas badania przesiewowego będzie dozwolona).
8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu APX-115.
9. Historia ostrego uszkodzenia nerek lub dializy nerek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub planowana dializa nerek podczas rekrutacji.
10. Klinicznie widoczna choroba wątroby, określona przez badacza (np. żółtaczka, cholestaza, syntetyczna niewydolność wątroby lub aktywne zapalenie wątroby) lub umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby, określona na podstawie skali Child-Pugh (klasa B lub C) podczas badania przesiewowego.
11. Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5 razy UNL lub bilirubina całkowita >1,5 × GGN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
12. Wszelkie oznaki lub objawy ostrej lub przewlekłej infekcji podczas badań przesiewowych.
13. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Potwierdzone lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji kontrolowanych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne; hemoglobina <9 g/dl dla kobiet lub <11 g/dl dla mężczyzn, bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 × 109/l) podczas badania przesiewowego. Jeśli jakikolwiek parametr jest poniżej określonego progu, dozwolone jest jedno ponowne badanie hematologiczne analizowane w laboratorium centralnym lub lokalnym w ciągu tygodnia przed randomizacją, przy czym wynik ostatniej próbki jest rozstrzygający.
16. Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, osłabiać przestrzeganie przez uczestnika lub utrudniać obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności podczas rekrutacji.
17. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę z wymogami protokołu
18. Stosowanie substratów CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 lub inhibitorów i induktorów UGT lub substratów OAT3 przed włączeniem do badania lub jednocześnie. Zakwalifikowanie się do badań przesiewowych zostanie zaakceptowane tylko wtedy, gdy leki towarzyszące uczestnikom zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez monitora medycznego i/lub sponsora przed podaniem początkowej dawki badanej