Studie av APX-115 i kontrastindusert akutt nyreskade hos personer som gjennomgår PCI

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, uansett rase eller etnisitet, 18 år eller eldre, inkludert, på dagen for informert samtykke. Rase- og etniske minoriteter bør inkluderes i studiepopulasjonen i størst mulig grad.
3. Diagnostisert med koronarsykdom.
4. Planlagt å gjennomgå koronar angiografi innen 4 uker etter samtykke.
5. Risiko for CKD påvist av 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 90 ml/min/1,73 m2 bekreftet av lokalt eller sentralt laboratorium.
6. Kvinner i fertil alder eller menn som er villige og i stand til å bruke minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode i løpet av registreringen.
7. Forsøkspersonen er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og er villig til å overholde protokollbehandlinger, blodprøver og andre evalueringer som er oppført i ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av planlagt registrering eller som ammer.
2. Forsøkspersoner som ikke forventes å gå gjennom PCI etter skjønn av etterforsker eller kardiolog
3. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor kontrastmidler eller som ikke kan administreres kontrastmidler i henhold til etterforskerens skjønn
4. Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før screening
5. ESRD bekreftet av eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
6. Klinisk signifikant hjertesykdom som bestemt av etterforskeren innen 2 måneder før screening inkludert men ikke begrenset til noen av følgende; kardiogent sjokk, behandling som krever støtte for intra-aorta ballongpumpe (IABP), behandling med ekstra korporeal membranoksygenering (ECMO), eller NYHA klasse IV hjertesvikt.
7. Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, gjennomsnitt av målt 2 ganger ved screening vil være tillatt).
8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i APX-115-formuleringen.
9. Anamnese med akutt nyreskade eller nyredialyse innen 1 måned før screening og/eller planlegger å gjennomgå en nyredialyse under påmelding.
10. Klinisk tilsynelatende leversykdom som bestemt av etterforskeren (f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt leverfunksjon eller aktiv hepatitt) eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som bestemt av Child-Pugh-score (klasse B eller C) ved screening.
11. Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger UNL eller Total bilirubin >1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
12. Ethvert tegn eller symptom på akutt eller kronisk infeksjon ved screening.
13. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening.
14. Bekreftet eller mistenkt misbruk av alkohol eller kontrollerte stoffer innen 1 år før screening.
15. Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter; hemoglobin <9 g/dL for kvinner eller <11 g/dL for menn, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, blodplateantall <100 × 109/L) ved screening. Hvis en parameter er under den spesifiserte terskelen, tillates én hematologi-retest analysert ved sentralt eller lokalt laboratorium innen en uke før randomisering, med resultatet av den siste prøven avgjørende.
16. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, svekke forsøkspersonens etterlevelse eller hindre observasjoner av sikkerhet/effekt under registrering.
17. Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid med protokollkrav
18. Bruk av CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-substrater eller UGT-hemmere og -induktorer eller OAT3-substrater før registrering eller samtidig. Det vil bare bli akseptert å være kvalifisert for screening hvis forsøkspersonenes samtidige medisiner vil bli gjennomgått og godkjent av medisinsk monitor og/eller sponsor før den første studiedosen