Tutkimus APX-115:stä kontrastin aiheuttamassa akuutissa munuaisvauriossa potilailla, joille tehdään PCI

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
2. Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen päivänä. Rotu- ja etniset vähemmistöt tulisi sisällyttää tutkittavaan väestöön mahdollisimman laajasti.
3. Diagnoosi sepelvaltimotauti.
4. Suunnitelmissa on sepelvaltimon angiografia 4 viikon sisällä suostumuksen saamisesta.
5. CKD:n riski todisteena 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 90 ml/min/1,73 m2 paikallisen tai keskuslaboratorion vahvistama.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää ilmoittautumisensa ajan.
7. Tutkittava on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja on valmis noudattamaan protokollahoitoja, verikokeita ja muita ICF:ssä lueteltuja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen suunnitellun ilmoittautumisen päättymistä tai jotka imettävät.
2. Koehenkilöt, joiden ei odoteta käyvän PCI:n läpi tutkijan tai kardiologin harkinnan mukaan
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä varjoaineille tai joille ei voida antaa varjoaineita tutkijan harkinnan mukaan
4. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
5. ESRD vahvistettu eGFR:llä < 15 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista: kardiogeeninen sokki, intraaorttapallopumpun (IABP) tukea vaativa hoito, kehon ulkopuolisen kalvon hapetus (ECMO) tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
7. Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg, seulonnan yhteydessä 2 kertaa mitattu keskiarvo on sallittu).
8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin APX-115-valmisteen aineosalle.
9. Aiemmin akuutti munuaisvaurio tai munuaisdialyysi 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta ja/tai suunnittelet munuaisdialyysin suorittamista ilmoittautumisen aikana.
10. Kliinisesti ilmeinen maksasairaus, jonka tutkija on määrittänyt (esim. keltaisuus, kolestaasi, maksan synteettinen vajaatoiminta tai aktiivinen hepatiitti) tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritetty Child-Pugh-pisteillä (luokka B tai C) seulonnassa.
11. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ≥ 2,5 kertaa UNL tai kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 × ULN, ellei tutkittavalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää.
12. Mikä tahansa merkki tai oire akuutista tai kroonisesta infektiosta seulonnassa.
13. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Vahvistettu tai epäilty alkoholin tai valvottujen aineiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
15. Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet; hemoglobiini <9 g/dl naisilla tai <11 g/dl miehillä, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l) seulonnassa. Jos jokin parametri alittaa määritellyn kynnyksen, yksi keskus- tai paikallislaboratoriossa viikon sisällä ennen satunnaistamista analysoitu hematologinen uusi testi on sallittu viimeisen näytteen tuloksen ollessa ratkaiseva.
16. Mikä tahansa muu tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, heikentää tutkittavan hoitomyöntyvyyttä tai haitata turvallisuus-/tehohavaintoja ilmoittautumisen aikana.
17. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön protokollavaatimusten kanssa
18. CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-substraattien tai UGT-estäjien ja induktorien tai OAT3-substraattien käyttö ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti. Se hyväksytään seulomiseen vain, jos lääkärin tarkkailija ja/tai sponsori tarkistaa ja hyväksyy koehenkilöiden samanaikaiset lääkkeet ennen alkuperäistä tutkimusannosta.