帝王切開患者におけるトラネキサム酸。 (TXA; CD)
2025年2月1日 更新者：Atif Shafqat、Dow University of Health Sciences
帝王切開分娩 (CD) を受ける患者におけるトラネキサム酸 (TXA) の予防投与。
これは、前向き、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。
この研究はDUHS機関審査委員会（IRB）によって承認され、臨床試験登録簿に登録されます。
出生前の訪問中に産科医から、または全身麻酔の訪問中に麻酔科医から試験情報を受け取った後、または両方の将来の女性が試験に参加するように招待されます。
介入は、トラネキセミ酸 (TXA) 1gm またはプラセボ (生理食塩水) 10ml を無作為化グループに従って、30 ～ 60 秒かけてゆっくりと静脈内投与することで構成されます。子宮収縮管理および臍帯クランプ。
予防的子宮収縮薬（および TXA またはプラセボ）の投与に続いて、病院の方針に従って、2 時間のオキシトシン注入を行うことができます。
すべての女性は、帝王切開の出産後 48 時間でフォローアップされます。
結果評価のために、分娩後2日目（D2）に静脈血サンプルが採取されます。
有害事象は、退院まで、および分娩後8週間の電話インタビューによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、パキスタン
- DowUHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれます。
- 参加者のインフォームドコンセント
- 18歳以上のすべての女性
- 妊娠34週以上
- 緊急または選択的CDを受けている女性
- CDの前7日以内に全血球計算（CBC）
除外基準:
除外基準には以下が含まれます。
- 過去に血栓塞栓症または出血を起こした女性
- TXAに対する過敏症
- -てんかんまたは発作の病歴
- 癒着、インクレタ、またはパークレタを含む異常な胎盤を持つ女性
- アクティブな心血管、腎臓、または肝臓の障害
- 自己免疫疾患
- 鎌状赤血球症
- 前置胎盤
- アブプティオ胎盤
- 子癇またはHELLP症候群
- 術中に合併症を起こす可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
介入は、トラネキサム酸 (TXA) 1gm の静脈内投与またはプラセボ (生理食塩水) 10ml の静脈内投与で構成され、出産後 3 分以内に 30 ～ 60 秒かけてゆっくりと投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
|
介入は、トラネキサム酸 (TXA) 1gm の静脈内投与またはプラセボ (生理食塩水) 10ml の静脈内投与で構成され、出産後 3 分以内に 30 ～ 60 秒かけてゆっくりと投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩後出血（PPH）の発生
時間枠：2日まで
|
2日まで
|
|
産科の回復の質 (ObsQoR) スコア
時間枠：2日で
|
2日で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
産後の出血量の測定
時間枠：2日で
|
2日で
|
|
手術時間
時間枠：3時間まで
|
3時間まで
|
|
入院期間
時間枠：4日まで
|
4日まで
|
|
分娩後出血の緊急手術の頻度
時間枠：最大12時間
|
最大12時間
|
|
ICU転院率
時間枠：1日まで
|
1日まで
|
|
妊産婦死亡率
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
|
トラネキサム酸に関連する有害事象
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。