Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo potilailla keisarileikkauksessa. (TXA; CD)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Ennaltaehkäisevä traneksaamihapon (TXA) antaminen potilaille, joille tehdään keisarileikkaus (CD).

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen hyväksyy DUHS:n institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ja tutkimus rekisteröidään kliinisten tutkimusten rekisteriin. Saatuaan tutkimustiedot synnytyslääkäreiltä prenataalisten käyntien aikana tai anestesialääkäriltä systemaattisen anestesiakäynnin aikana, tai molemmat mahdolliset naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Toimenpide koostuu 1 g tranekseemishapon (TXA) tai 10 ml lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) antamisesta suonensisäisesti satunnaistusryhmien mukaan hitaasti 30-60 sekunnin kuluessa, 3 minuutin sisällä vauvan synnytyksestä, rutiininomaisen ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen. uterotoninen annostelu ja napanuoran kiinnitys. Ennaltaehkäisevän uterotonisen aineen (ja TXA:n tai lumelääkkeen) annon jälkeen voidaan antaa kahden tunnin oksitosiini-infuusio sairaalan ohjeiden mukaisesti. Kaikkia naisia ​​seurataan 48 tunnin kuluttua keisarileikkauksesta. Laskimoverinäyte otetaan toisena päivänä (D2) synnytyksen jälkeen tulosten arviointia varten. Haittatapahtumat arvioidaan sairaalasta kotiutumiseen saakka ja puhelinhaastattelulla 8 viikon kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit sisältävät:

  1. Osallistujan tietoinen suostumus
  2. Kaikki naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Raskausaika vähintään 34 viikkoa
  4. Naiset, joilla on hätä- tai valinnainen CD
  5. Täydellinen verenkuva (CBC) seitsemän päivän sisällä ennen CD:tä

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  1. Naiset, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tai verenvuototapauksia
  2. Yliherkkyys TXA:lle
  3. Aiempi epilepsia tai kohtaus
  4. Naiset, joilla on epänormaali istukka, mukaan lukien accreta, increta tai percreta
  5. Kaikki aktiiviset sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksahäiriöt
  6. Autoimmuunihäiriöt
  7. Sirppisolutauti
  8. Placenta Previa
  9. Abruptio Placentae
  10. Eklampsia tai HELLP-oireyhtymä
  11. Naiset, joille saattaa tulla intraoperatiivisia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Toimenpide koostuu 1 g traneksaamihapon (TXA) antamisesta suonensisäisesti tai 10 ml lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) suonensisäisesti, hitaasti 30-60 sekunnin kuluessa, 3 minuutin sisällä vauvan synnyttämisestä.
Active Comparator: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Toimenpide koostuu 1 g traneksaamihapon (TXA) antamisesta suonensisäisesti tai 10 ml lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) suonensisäisesti, hitaasti 30-60 sekunnin kuluessa, 3 minuutin sisällä vauvan synnyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
jopa 2 päivää
Synnytyslaadun palautumisen (ObsQoR) pisteet
Aikaikkuna: 2 päivän kohdalla
2 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen verenhukan mittaus
Aikaikkuna: 2 päivän kohdalla
2 päivän kohdalla
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
jopa 3 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hätäleikkausten tiheys
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
ICU-siirtonopeus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
enintään 1 päivä
Äidin kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Traneksaamihappoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dow University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa