Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij patiënten voor keizersnede. (TXA; CD)

1 februari 2025 bijgewerkt door: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Profylactische toediening van tranexaminezuur (TXA) bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De studie zal worden goedgekeurd door de DUHS Institutional Review Board (IRB) en de proef zal worden geregistreerd in het register voor klinische proeven. Na ontvangst van de onderzoeksinformatie van de verloskundigen tijdens prenatale bezoeken of van de anesthesisten tijdens het bezoek aan de systematische anesthesie, of beide, zullen de toekomstige vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De interventie bestaat uit het intraveneus toedienen van 1 g traexemisch zuur (TXA) of 10 ml placebo (normale zoutoplossing), volgens de randomisatiegroepen, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby, na de routinematige profylactische behandeling. uterotone toediening en navelstrengklemming. Toediening van het profylactische uterotonische middel (en TXA of placebo) kan worden gevolgd door een twee uur durende oxytocine-infusie, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Alle vrouwen worden 48 uur na de keizersnede opgevolgd. Op dag twee (D2) na de bevalling wordt een veneus bloedmonster afgenomen voor beoordeling van het resultaat. Bijwerkingen worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis en 8 weken na de bevalling telefonisch.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria omvatten:

  1. Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  2. Alle vrouwen van 18 jaar of ouder
  3. Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 34 weken
  4. Vrouwen die een spoed- of electieve CD ondergaan
  5. Volledig bloedbeeld (CBC) binnen zeven dagen vóór de CD

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria omvatten:

  1. Vrouwen met trombo-embolische incidenten of bloedingen in het verleden
  2. Overgevoeligheid voor TXA
  3. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  4. Vrouwen met abnormale placenta inclusief accreta, increta of percreta
  5. Alle actieve cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
  6. Auto-immuunziekten
  7. Sikkelcelziekte
  8. Placenta praevia
  9. Abruptio placentae
  10. Eclampsie of HELLP-syndroom
  11. Vrouwen die intraoperatieve complicaties kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De interventie bestaat uit toediening van 1 g tranexaminezuur (TXA) intraveneus of 10 ml placebo (normale zoutoplossing) intraveneus, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby.
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
De interventie bestaat uit toediening van 1 g tranexaminezuur (TXA) intraveneus of 10 ml placebo (normale zoutoplossing) intraveneus, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: tot 2 dagen
tot 2 dagen
Verloskundige kwaliteit van herstel (ObsQoR) score
Tijdsspanne: op 2 dagen
op 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van bloedverlies na de bevalling
Tijdsspanne: op 2 dagen
op 2 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 3 uur
tot 3 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Frequentie van spoedoperaties voor bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur
Snelheid van ICU-overdracht
Tijdsspanne: tot 1 dag
tot 1 dag
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan tranexaminezuur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren