- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759156
Tranexaminezuur bij patiënten voor keizersnede. (TXA; CD)
1 februari 2025 bijgewerkt door: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences
Profylactische toediening van tranexaminezuur (TXA) bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
De studie zal worden goedgekeurd door de DUHS Institutional Review Board (IRB) en de proef zal worden geregistreerd in het register voor klinische proeven.
Na ontvangst van de onderzoeksinformatie van de verloskundigen tijdens prenatale bezoeken of van de anesthesisten tijdens het bezoek aan de systematische anesthesie, of beide, zullen de toekomstige vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
De interventie bestaat uit het intraveneus toedienen van 1 g traexemisch zuur (TXA) of 10 ml placebo (normale zoutoplossing), volgens de randomisatiegroepen, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby, na de routinematige profylactische behandeling. uterotone toediening en navelstrengklemming.
Toediening van het profylactische uterotonische middel (en TXA of placebo) kan worden gevolgd door een twee uur durende oxytocine-infusie, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Alle vrouwen worden 48 uur na de keizersnede opgevolgd.
Op dag twee (D2) na de bevalling wordt een veneus bloedmonster afgenomen voor beoordeling van het resultaat.
Bijwerkingen worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis en 8 weken na de bevalling telefonisch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- DowUHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria omvatten:
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Alle vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 34 weken
- Vrouwen die een spoed- of electieve CD ondergaan
- Volledig bloedbeeld (CBC) binnen zeven dagen vóór de CD
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten:
- Vrouwen met trombo-embolische incidenten of bloedingen in het verleden
- Overgevoeligheid voor TXA
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Vrouwen met abnormale placenta inclusief accreta, increta of percreta
- Alle actieve cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Sikkelcelziekte
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Eclampsie of HELLP-syndroom
- Vrouwen die intraoperatieve complicaties kunnen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
De interventie bestaat uit toediening van 1 g tranexaminezuur (TXA) intraveneus of 10 ml placebo (normale zoutoplossing) intraveneus, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby.
|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
|
De interventie bestaat uit toediening van 1 g tranexaminezuur (TXA) intraveneus of 10 ml placebo (normale zoutoplossing) intraveneus, langzaam gedurende 30-60 seconden, binnen 3 minuten na de bevalling van de baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
tot 2 dagen
|
|
Verloskundige kwaliteit van herstel (ObsQoR) score
Tijdsspanne: op 2 dagen
|
op 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van bloedverlies na de bevalling
Tijdsspanne: op 2 dagen
|
op 2 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
tot 3 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 dagen
|
tot 4 dagen
|
|
Frequentie van spoedoperaties voor bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
tot 12 uur
|
|
Snelheid van ICU-overdracht
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
tot 1 dag
|
|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan tranexaminezuur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antifibrinolytische middelen
- Fibrine-modulerende middelen
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .