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Ácido tranexâmico em pacientes para cesariana. (TXA; CD)

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Administração profilática de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidas a cesariana (CD).

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo será aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do DUHS e o estudo será registrado no registro de ensaios clínicos. Depois de receber as informações do estudo dos obstetras durante as consultas pré-natais ou dos anestesistas durante a visita sistemática de anestesia, ou ambos, as mulheres em potencial serão convidadas a participar do estudo. A intervenção consiste na administração de 1g de ácido tranexêmico (TXA) ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, de acordo com os grupos de randomização lentamente ao longo de 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê, após a profilaxia de rotina administração de uterotônicos e clampeamento do cordão. A administração do agente uterotônico profilático (e TXA ou placebo) pode ser seguida por uma infusão de ocitocina por duas horas, de acordo com a política do hospital. Todas as mulheres serão acompanhadas 48 horas após o parto cesáreo. Uma amostra de sangue venoso será obtida no segundo dia (D2) após o parto para avaliação do resultado. Os eventos adversos serão avaliados até a alta hospitalar e por entrevista telefônica 8 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão
        • DowUHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluirão:

  1. Consentimento informado do participante
  2. Todas as mulheres com 18 anos ou mais
  3. Idade gestacional igual ou superior a 34 semanas
  4. Mulheres submetidas a DC de emergência ou eletiva
  5. Hemograma completo (CBC) dentro de sete dias antes do CD

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluirão:

  1. Mulheres com incidentes tromboembólicos ou hemorrágicos no passado
  2. Hipersensibilidade ao TXA
  3. História de epilepsia ou convulsão
  4. Mulheres com placenta anormal incluindo acreta, increta ou percreta
  5. Quaisquer distúrbios cardiovasculares, renais ou hepáticos ativos
  6. Distúrbios autoimunes
  7. Anemia falciforme
  8. Placenta prévia
  9. Descolamento prematuro de placenta
  10. Eclâmpsia ou síndrome HELLP
  11. Mulheres que podem sofrer complicações intraoperatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
A intervenção consiste na administração de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, lentamente durante 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê.
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
A intervenção consiste na administração de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, lentamente durante 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: até 2 dias
até 2 dias
Pontuação de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR)
Prazo: em 2 dias
em 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição da perda de sangue pós-parto
Prazo: em 2 dias
em 2 dias
Tempo operativo
Prazo: até 3 horas
até 3 horas
Duração da internação
Prazo: até 4 dias
até 4 dias
Frequência de cirurgia de emergência para hemorragia pós-parto
Prazo: até 12 horas
até 12 horas
Taxa de transferência de UTI
Prazo: até 1 dia
até 1 dia
Taxa de mortalidade materna
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Eventos adversos relacionados ao ácido tranexâmico
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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