- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759156
Ácido tranexâmico em pacientes para cesariana. (TXA; CD)
1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences
Administração profilática de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidas a cesariana (CD).
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O estudo será aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do DUHS e o estudo será registrado no registro de ensaios clínicos.
Depois de receber as informações do estudo dos obstetras durante as consultas pré-natais ou dos anestesistas durante a visita sistemática de anestesia, ou ambos, as mulheres em potencial serão convidadas a participar do estudo.
A intervenção consiste na administração de 1g de ácido tranexêmico (TXA) ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, de acordo com os grupos de randomização lentamente ao longo de 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê, após a profilaxia de rotina administração de uterotônicos e clampeamento do cordão.
A administração do agente uterotônico profilático (e TXA ou placebo) pode ser seguida por uma infusão de ocitocina por duas horas, de acordo com a política do hospital.
Todas as mulheres serão acompanhadas 48 horas após o parto cesáreo.
Uma amostra de sangue venoso será obtida no segundo dia (D2) após o parto para avaliação do resultado.
Os eventos adversos serão avaliados até a alta hospitalar e por entrevista telefônica 8 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão
- DowUHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluirão:
- Consentimento informado do participante
- Todas as mulheres com 18 anos ou mais
- Idade gestacional igual ou superior a 34 semanas
- Mulheres submetidas a DC de emergência ou eletiva
- Hemograma completo (CBC) dentro de sete dias antes do CD
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão:
- Mulheres com incidentes tromboembólicos ou hemorrágicos no passado
- Hipersensibilidade ao TXA
- História de epilepsia ou convulsão
- Mulheres com placenta anormal incluindo acreta, increta ou percreta
- Quaisquer distúrbios cardiovasculares, renais ou hepáticos ativos
- Distúrbios autoimunes
- Anemia falciforme
- Placenta prévia
- Descolamento prematuro de placenta
- Eclâmpsia ou síndrome HELLP
- Mulheres que podem sofrer complicações intraoperatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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A intervenção consiste na administração de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, lentamente durante 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê.
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
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A intervenção consiste na administração de 1 g de ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa ou 10 ml de placebo (solução salina normal) por via intravenosa, lentamente durante 30-60 segundos, dentro de 3 minutos após o nascimento do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
|
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Pontuação de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR)
Prazo: em 2 dias
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em 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da perda de sangue pós-parto
Prazo: em 2 dias
|
em 2 dias
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Tempo operativo
Prazo: até 3 horas
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até 3 horas
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Duração da internação
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Frequência de cirurgia de emergência para hemorragia pós-parto
Prazo: até 12 horas
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até 12 horas
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Taxa de transferência de UTI
Prazo: até 1 dia
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até 1 dia
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eventos adversos relacionados ao ácido tranexâmico
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 2891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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