Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u pacientek pro porod císařským řezem. (TXA; CD)

1. února 2025 aktualizováno: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Profylaktické podávání kyseliny tranexamové (TXA) u pacientek podstupujících porod císařským řezem (CD).

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Studie bude schválena institucionálním kontrolním výborem DUHS (IRB) a studie bude registrována v registru klinických studií. Po obdržení informací o studii od porodníků během prenatálních návštěv nebo od anesteziologů během systematické anesteziologické návštěvy nebo od obou budou potenciální ženy pozvány k účasti na studii. Intervence spočívá v podání 1 g kyseliny tranexemové (TXA) nebo 10 ml placeba (normální fyziologický roztok) intravenózně, podle randomizovaných skupin, pomalu během 30-60 sekund, do 3 minut od porodu dítěte, po rutinní profylaktické uterotonické podání a sevření míchy. Po podání profylaktické uterotonické látky (a TXA nebo placeba) může následovat dvouhodinová infuze oxytocinu v souladu s nemocniční politikou. Všechny ženy budou sledovány 48 hodin po porodu císařským řezem. Vzorek žilní krve bude odebrán druhý den (D2) po porodu pro posouzení výsledku. Nežádoucí účinky budou hodnoceny do propuštění z nemocnice a po telefonickém rozhovoru 8 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán
        • DowUHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:

  1. Informovaný souhlas účastníka
  2. Všechny ženy starší 18 let
  3. Gestační věk rovný nebo vyšší než 34 týdnů
  4. Ženy podstupující nouzové nebo volitelné CD
  5. Kompletní krevní obraz (CBC) do sedmi dnů před CD

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  1. Ženy s tromboembolickými nebo krvácivými příhodami v minulosti
  2. Přecitlivělost na TXA
  3. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  4. Ženy s abnormální placentou včetně accreta, increta nebo percreta
  5. Jakékoli aktivní kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní poruchy
  6. Autoimunitní poruchy
  7. Srpkovitá anémie
  8. Placenta Previa
  9. Abruptio Placentae
  10. Eklampsie nebo HELLP syndrom
  11. Ženy, které mohou podstoupit intraoperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Intervence spočívá v podání 1 g kyseliny tranexamové (TXA) intravenózně nebo 10 ml placeba (normální fyziologický roztok) intravenózně, pomalu během 30-60 sekund, do 3 minut po porodu dítěte.
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Intervence spočívá v podání 1 g kyseliny tranexamové (TXA) intravenózně nebo 10 ml placeba (normální fyziologický roztok) intravenózně, pomalu během 30-60 sekund, do 3 minut po porodu dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: až 2 dny
až 2 dny
Skóre porodnické kvality zotavení (ObsQoR).
Časové okno: za 2 dny
za 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření poporodních krevních ztrát
Časové okno: za 2 dny
za 2 dny
Provozní doba
Časové okno: až 3 hodiny
až 3 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Frekvence urgentních operací pro poporodní krvácení
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin
Rychlost přenosu na JIP
Časové okno: do 1 dne
do 1 dne
Míra úmrtí matek
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s kyselinou tranexamovou
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit