Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при кесаревом сечении. (TXA; CD)

1 февраля 2025 г. обновлено: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Профилактическое введение транексамовой кислоты (TXA) у пациентов, перенесших кесарево сечение (CD).

Это проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование будет одобрено институциональным наблюдательным советом DUHS (IRB), а испытание будет зарегистрировано в реестре клинических испытаний. После получения информации об испытании от акушеров во время дородовых посещений или от анестезиологов во время посещений с систематической анестезией, или от обеих будущих женщин будут приглашены для участия в испытании. Вмешательство состоит во введении 1 г транексемовой кислоты (ТХА) или 10 мл плацебо (физиологический раствор) внутривенно медленно в течение 30-60 секунд в течение 3 минут после родов, после обычной профилактической введение утеротоников и пережатие пуповины. Введение профилактического утеротонического средства (и TXA или плацебо) может сопровождаться двухчасовой инфузией окситоцина в соответствии с политикой больницы. Все женщины будут осмотрены через 48 часов после кесарева сечения. Образец венозной крови будет получен на второй день (D2) после родов для оценки результатов. Нежелательные явления будут оцениваться до выписки из больницы и по телефону через 8 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения будут включать:

  1. Информированное согласие участника
  2. Все женщины в возрасте 18 лет и старше
  3. Гестационный возраст равен или превышает 34 недели
  4. Женщины, проходящие экстренную или факультативную CD
  5. Общий анализ крови (CBC) в течение семи дней до CD

Критерий исключения:

Критерии исключения будут включать:

  1. Женщины с тромбоэмболиями или кровотечениями в прошлом
  2. Повышенная чувствительность к TXA
  3. Эпилепсия или судороги в анамнезе
  4. Женщины с аномальной плацентой, включая приращение, приращение или приращение
  5. Любые активные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания
  6. Аутоиммунные заболевания
  7. Серповидно-клеточная анемия
  8. Предлежание плаценты
  9. Отрыв плаценты
  10. Эклампсия или синдром HELLP
  11. Женщины, у которых могут возникнуть интраоперационные осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
Вмешательство состоит во введении 1 г транексамовой кислоты (ТХА) внутривенно или 10 мл плацебо (физиологический раствор) внутривенно медленно в течение 30-60 секунд в течение 3 минут после рождения ребенка.
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
Вмешательство состоит во введении 1 г транексамовой кислоты (ТХА) внутривенно или 10 мл плацебо (физиологический раствор) внутривенно медленно в течение 30-60 секунд в течение 3 минут после рождения ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение послеродового кровотечения (ПРК)
Временное ограничение: до 2 дней
до 2 дней
Акушерская оценка качества восстановления (ObsQoR)
Временное ограничение: через 2 дня
через 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение послеродовой кровопотери
Временное ограничение: через 2 дня
через 2 дня
Оперативное время
Временное ограничение: до 3 часов
до 3 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Частота экстренных операций по поводу послеродового кровотечения
Временное ограничение: до 12 часов
до 12 часов
Скорость перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 дня
до 1 дня
Коэффициент материнской смертности
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Побочные эффекты, связанные с транексамовой кислотой
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться