Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. (TXA; CD)

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Profilaktyczne podawanie kwasu traneksamowego (TXA) pacjentom poddawanym cięciu cesarskiemu (CD).

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną DUHS (IRB), a badanie zostanie zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych. Po otrzymaniu informacji o badaniu od położników podczas wizyt prenatalnych lub od anestezjologów podczas systematycznej wizyty anestezjologicznej lub obie przyszłe kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Interwencja polega na podaniu dożylnie 1 grama kwasu traneksemowego (TXA) lub 10 ml placebo (sól fizjologiczna), zgodnie z grupami randomizacyjnymi, powoli przez 30-60 sekund, w ciągu 3 minut od porodu, po rutynowej profilaktyce podawanie macicy i zaciskanie pępowiny. Po podaniu profilaktycznego środka uterotonicznego (oraz TXA lub placebo) można zastosować dwugodzinny wlew oksytocyny, zgodnie z polityką szpitala. Wszystkie kobiety będą obserwowane 48 godzin po cięciu cesarskim. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana drugiego dnia (D2) po porodzie w celu oceny wyniku. Zdarzenia niepożądane będą oceniane do czasu wypisu ze szpitala oraz na podstawie wywiadu telefonicznego po 8 tygodniach od porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia będą obejmować:

  1. Świadoma zgoda uczestnika
  2. Wszystkie kobiety, które ukończyły 18 lat
  3. Wiek ciążowy równy lub wyższy niż 34 tygodnie
  4. Kobiety przechodzące nagłe lub planowe CD
  5. Pełna morfologia krwi (CBC) w ciągu siedmiu dni przed CD

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  1. Kobiety z incydentami zakrzepowo-zatorowymi lub krwawieniami w przeszłości
  2. Nadwrażliwość na TXA
  3. Historia epilepsji lub napadu
  4. Kobiety z nieprawidłowym łożyskiem, w tym accreta, increta lub percreta
  5. Wszelkie czynne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby
  6. Zaburzenia autoimmunologiczne
  7. Anemia sierpowata
  8. łożysko przodujące
  9. Oderwane łożysko
  10. Rzucawka lub zespół HELLP
  11. Kobiety, u których mogą wystąpić powikłania śródoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Interwencja polega na podaniu dożylnie 1 grama kwasu traneksamowego (TXA) lub dożylnie 10 ml placebo (roztwór soli fizjologicznej), powoli przez 30-60 sekund, w ciągu 3 minut od porodu.
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Interwencja polega na podaniu dożylnie 1 grama kwasu traneksamowego (TXA) lub dożylnie 10 ml placebo (roztwór soli fizjologicznej), powoli przez 30-60 sekund, w ciągu 3 minut od porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krwotoku poporodowego (PPH)
Ramy czasowe: do 2 dni
do 2 dni
Ocena jakości powrotu do zdrowia w położnictwie (ObsQoR).
Ramy czasowe: za 2 dni
za 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poporodowej utraty krwi
Ramy czasowe: za 2 dni
za 2 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do 3 godzin
do 3 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Częstotliwość pilnych operacji krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin
Szybkość transferu na OIOM
Ramy czasowe: do 1 dnia
do 1 dnia
Wskaźnik śmierci matek
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z kwasem traneksamowym
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj