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Acido tranexamico in pazienti per parto cesareo. (TXA; CD)

1 febbraio 2025 aggiornato da: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Somministrazione profilattica di acido tranexamico (TXA) in pazienti sottoposte a parto cesareo (CD).

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio sarà approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del DUHS e la sperimentazione sarà registrata nel registro degli studi clinici. Dopo aver ricevuto le informazioni sulla sperimentazione dagli ostetrici durante le visite prenatali o dagli anestesisti durante la visita di anestesia sistematica, o da entrambi, le potenziali donne saranno invitate a partecipare alla sperimentazione. L'intervento consiste nella somministrazione di 1 g di acido tranexemico (TXA) o 10 ml di placebo (soluzione salina normale) per via endovenosa, secondo i gruppi di randomizzazione, lentamente nell'arco di 30-60 secondi, entro 3 minuti dal parto, dopo la profilassi di routine somministrazione uterotonica e clampaggio del cordone. La somministrazione dell'agente uterotonico profilattico (e TXA o placebo) può essere seguita da un'infusione di ossitocina di due ore, in accordo con la politica ospedaliera. Tutte le donne saranno seguite a 48 ore dopo il parto cesareo. Un campione di sangue venoso verrà prelevato il secondo giorno (D2) dopo il parto per la valutazione del risultato. Gli eventi avversi saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale e tramite colloquio telefonico a 8 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includeranno:

  1. Consenso informato del partecipante
  2. Tutte le donne che hanno compiuto 18 anni
  3. Età gestazionale pari o superiore a 34 settimane
  4. Donne sottoposte a CD di emergenza o elettiva
  5. Emocromo completo (CBC) entro sette giorni prima del CD

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno:

  1. Donne con episodi tromboembolici o emorragici in passato
  2. Ipersensibilità al TXA
  3. Storia di epilessia o convulsioni
  4. Donne con placenta anormale inclusa accreta, increta o percreta
  5. Qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale o epatico attivo
  6. Malattie autoimmuni
  7. Anemia falciforme
  8. Placenta previa
  9. Abruptio Placentae
  10. Eclampsia o sindrome HELLP
  11. Donne che potrebbero subire complicazioni intraoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Droga: Iniezione di acido tranexamico
L'intervento consiste nella somministrazione di 1 g di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa o 10 ml di placebo (soluzione salina normale) per via endovenosa, lentamente nell'arco di 30-60 secondi, entro 3 minuti dalla consegna del bambino.
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Droga: Iniezione di acido tranexamico
L'intervento consiste nella somministrazione di 1 g di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa o 10 ml di placebo (soluzione salina normale) per via endovenosa, lentamente nell'arco di 30-60 secondi, entro 3 minuti dalla consegna del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
fino a 2 giorni
Punteggio della qualità del recupero ostetrico (ObsQoR).
Lasso di tempo: a 2 giorni
a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della perdita di sangue postpartum
Lasso di tempo: a 2 giorni
a 2 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 3 ore
fino a 3 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Frequenza della chirurgia d'urgenza per emorragia postpartum
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore
Tasso di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno
Tasso di morte materna
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Eventi avversi correlati all'acido tranexamico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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