- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759156
Tranexamsyre hos pasienter for keisersnitt. (TXA; CD)
1. februar 2025 oppdatert av: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences
Profylaktisk administrasjon av traneksamsyre (TXA) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (CD).
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie.
Studien vil bli godkjent av DUHS institusjonelle vurderingskomité (IRB) og studien vil bli registrert i klinisk studieregister.
Etter å ha mottatt forsøksinformasjonen fra fødselslegene under prenatale besøk eller fra anestesilegene under det systematiske anestesibesøket, eller begge de potensielle kvinnene vil bli invitert til å delta i forsøket.
Intervensjonen består av administrering av 1 g traneksemsyre (TXA) eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, i henhold til randomiseringsgruppene sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen av babyen, etter den rutinemessige profylaktiske behandlingen uterotonisk administrering og ledningsklemming.
Administrering av det profylaktiske uterotoniske middelet (og TXA eller placebo) kan etterfølges av en to-timers oksytocininfusjon, i samsvar med sykehusets retningslinjer.
Alle kvinner vil bli fulgt opp 48 timer etter keisersnitt.
En venøs blodprøve vil bli tatt på dag to (D2) etter levering for utfallsvurdering.
Bivirkninger vil bli vurdert frem til sykehusutskrivning og ved telefonintervju 8 uker etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- DowUHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene vil omfatte:
- Informert samtykke fra deltakeren
- Alle kvinner som er 18 år eller eldre
- Svangerskapsalder lik eller over 34 uker
- Kvinner som gjennomgår nødstilfelle eller valgfri CD
- Fullfør blodtelling (CBC) innen syv dager før CD-en
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene vil omfatte:
- Kvinner med tromboemboliske eller blødningshendelser i fortiden
- Overfølsomhet for TXA
- Historie med epilepsi eller anfall
- Kvinner med unormal placenta inkludert accreta, increta eller percreta
- Alle aktive kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
- Autoimmune lidelser
- Sigdcellesykdom
- Placenta Previa
- Abruptio Placentae
- Eklampsi eller HELLP-syndrom
- Kvinner som kan gjennomgå intraoperative komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Intervensjonen består av administrering av 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen.
|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
|
Intervensjonen består av administrering av 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: opptil 2 dager
|
opptil 2 dager
|
|
Obstetrisk kvalitet på utvinning (ObsQoR) poengsum
Tidsramme: på 2 dager
|
på 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av postpartum blodtap
Tidsramme: på 2 dager
|
på 2 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: opptil 3 timer
|
opptil 3 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Hyppighet av akuttkirurgi for blødning etter fødsel
Tidsramme: opptil 12 timer
|
opptil 12 timer
|
|
Overføringshastighet for intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 dag
|
opptil 1 dag
|
|
Mors dødsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Bivirkninger relatert til traneksamsyre
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Postpartum blødning
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 2891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .