Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre hos pasienter for keisersnitt. (TXA; CD)

1. februar 2025 oppdatert av: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Profylaktisk administrasjon av traneksamsyre (TXA) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (CD).

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie. Studien vil bli godkjent av DUHS institusjonelle vurderingskomité (IRB) og studien vil bli registrert i klinisk studieregister. Etter å ha mottatt forsøksinformasjonen fra fødselslegene under prenatale besøk eller fra anestesilegene under det systematiske anestesibesøket, eller begge de potensielle kvinnene vil bli invitert til å delta i forsøket. Intervensjonen består av administrering av 1 g traneksemsyre (TXA) eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, i henhold til randomiseringsgruppene sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen av babyen, etter den rutinemessige profylaktiske behandlingen uterotonisk administrering og ledningsklemming. Administrering av det profylaktiske uterotoniske middelet (og TXA eller placebo) kan etterfølges av en to-timers oksytocininfusjon, i samsvar med sykehusets retningslinjer. Alle kvinner vil bli fulgt opp 48 timer etter keisersnitt. En venøs blodprøve vil bli tatt på dag to (D2) etter levering for utfallsvurdering. Bivirkninger vil bli vurdert frem til sykehusutskrivning og ved telefonintervju 8 uker etter fødsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene vil omfatte:

  1. Informert samtykke fra deltakeren
  2. Alle kvinner som er 18 år eller eldre
  3. Svangerskapsalder lik eller over 34 uker
  4. Kvinner som gjennomgår nødstilfelle eller valgfri CD
  5. Fullfør blodtelling (CBC) innen syv dager før CD-en

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene vil omfatte:

  1. Kvinner med tromboemboliske eller blødningshendelser i fortiden
  2. Overfølsomhet for TXA
  3. Historie med epilepsi eller anfall
  4. Kvinner med unormal placenta inkludert accreta, increta eller percreta
  5. Alle aktive kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
  6. Autoimmune lidelser
  7. Sigdcellesykdom
  8. Placenta Previa
  9. Abruptio Placentae
  10. Eklampsi eller HELLP-syndrom
  11. Kvinner som kan gjennomgå intraoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Intervensjonen består av administrering av 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst ​​eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen.
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Intervensjonen består av administrering av 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst ​​eller 10 ml placebo (normalt saltvann) intravenøst, sakte over 30-60 sekunder, innen 3 minutter etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: opptil 2 dager
opptil 2 dager
Obstetrisk kvalitet på utvinning (ObsQoR) poengsum
Tidsramme: på 2 dager
på 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av postpartum blodtap
Tidsramme: på 2 dager
på 2 dager
Driftstid
Tidsramme: opptil 3 timer
opptil 3 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Hyppighet av akuttkirurgi for blødning etter fødsel
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer
Overføringshastighet for intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 dag
opptil 1 dag
Mors dødsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Bivirkninger relatert til traneksamsyre
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere