제왕절개 환자의 Tranexamic Acid (TXA; CD)
2025년 2월 1일 업데이트: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences
제왕절개(CD)를 받는 환자의 예방적 Tranexamic Acid(TXA) 투여.
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 DUHS 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받고 임상 시험 레지스트리에 등록됩니다.
산전 방문 시 산부인과 의사로부터 또는 전신 마취 방문 시 마취과 의사로부터 시험 정보를 받은 후, 예비 여성이 시험에 참여하도록 초대됩니다.
중재는 무작위 그룹에 따라 1gm의 트라넥세믹산(TXA) 또는 10ml의 위약(일반 식염수)을 일상적인 예방 조치 후 아기 분만 후 3분 이내에 천천히 30-60초에 걸쳐 정맥 내 투여하는 것으로 구성됩니다. 자궁 수축 관리 및 코드 클램핑.
예방적 자궁수축제(및 TXA 또는 위약) 투여 후 병원 정책에 따라 2시간 동안 옥시토신 주입이 뒤따를 수 있습니다.
모든 여성은 제왕절개 후 48시간에 후속 조치를 받게 됩니다.
결과 평가를 위해 분만 후 2일차(D2)에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
부작용은 퇴원할 때까지 그리고 출산 후 8주에 전화 인터뷰로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄
- DowUHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 참가자의 사전 동의
- 만 18세 이상의 모든 여성
- 재태 연령 34주 이상
- 응급 또는 선택 CD를 받는 여성
- CD 전 7일 이내에 전체 혈구 수(CBC)
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 과거에 혈전 색전증 또는 출혈 사고가 있었던 여성
- TXA에 대한 과민증
- 간질 또는 발작의 병력
- accreta, increta 또는 percreta를 포함한 비정상적인 태반이 있는 여성
- 모든 활성 심혈관, 신장 또는 간 장애
- 자가면역질환
- 겸상 적혈구 질환
- 전치 태반
- 태반박리
- 자간증 또는 HELLP 증후군
- 수술 중 합병증을 겪을 수 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
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중재는 아기를 분만한 지 3분 이내에 트라넥삼산(TXA) 1gm 또는 위약(정상 식염수) 10ml를 30-60초에 걸쳐 천천히 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 트라넥삼산
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중재는 아기를 분만한 지 3분 이내에 트라넥삼산(TXA) 1gm 또는 위약(정상 식염수) 10ml를 30-60초에 걸쳐 천천히 정맥 주사하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후 출혈(PPH)의 발생
기간: 최대 2일
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최대 2일
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산부인과 회복의 질(ObsQoR) 점수
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후 실혈 측정
기간: 2일
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2일
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작동 시간
기간: 최대 3시간
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최대 3시간
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입원 기간
기간: 최대 4일
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최대 4일
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산후출혈 응급수술 빈도
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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ICU 이송 비율
기간: 최대 1일
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최대 1일
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산모 사망률
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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트라넥삼산과 관련된 부작용
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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