Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos patienter til kejsersnit. (TXA; CD)

1. februar 2025 opdateret af: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Profylaktisk indgivelse af tranexamsyre (TXA) hos patienter, der gennemgår kejsersnit (CD).

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive godkendt af DUHS institutional review board (IRB), og forsøget vil blive registreret i det kliniske forsøgsregister. Efter at have modtaget forsøgsinformationen fra fødselslægerne under prænatale besøg eller fra anæstesilægerne under det systematiske anæstesibesøg, eller begge de potentielle kvinder, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Interventionen består af administration af 1 g tranexeminsyre (TXA) eller 10 ml placebo (normalt saltvand) intravenøst, ifølge randomiseringsgrupperne langsomt over 30-60 sekunder, inden for 3 minutter efter fødslen af ​​barnet, efter den rutinemæssige profylaktiske behandling. uterotonisk administration og snorklemning. Administration af det profylaktiske uterotoniske middel (og TXA eller placebo) kan efterfølges af en to-timers oxytocininfusion i overensstemmelse med hospitalets politik. Alle kvinder vil blive fulgt op 48 timer efter kejsersnit. En venøs blodprøve vil blive taget på dag to (D2) efter fødslen til vurdering af resultatet. Uønskede hændelser vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning og ved telefonsamtale 8 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne vil omfatte:

  1. Informeret samtykke fra deltageren
  2. Alle kvinder, der er 18 år eller derover
  3. Svangerskabsalder lig med eller over 34 uger
  4. Kvinder i nødsituationer eller valgfri CD
  5. Fuldstændig blodtælling (CBC) inden for syv dage før CD

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne vil omfatte:

  1. Kvinder med tromboemboliske eller blødende hændelser i fortiden
  2. Overfølsomhed over for TXA
  3. Anamnese med epilepsi eller anfald
  4. Kvinder med unormal moderkage inklusive accreta, increta eller percreta
  5. Enhver aktiv kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  6. Autoimmune lidelser
  7. Seglcellesygdom
  8. Placenta Previa
  9. Abruptio Placentae
  10. Eclampsia eller HELLP syndrom
  11. Kvinder, der kan gennemgå intraoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Interventionen består af administration af 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst ​​eller 10 ml placebo (normalt saltvand) intravenøst, langsomt over 30-60 sekunder, inden for 3 minutter efter fødslen af ​​barnet.
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Interventionen består af administration af 1 g tranexamsyre (TXA) intravenøst ​​eller 10 ml placebo (normalt saltvand) intravenøst, langsomt over 30-60 sekunder, inden for 3 minutter efter fødslen af ​​barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: op til 2 dage
op til 2 dage
Obstetric quality of recovery (ObsQoR) score
Tidsramme: på 2 dage
på 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af postpartum blodtab
Tidsramme: på 2 dage
på 2 dage
Driftstid
Tidsramme: op til 3 timer
op til 3 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Hyppighed af akut operation for postpartum blødning
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer
Hastighed for ICU-overførsel
Tidsramme: op til 1 dag
op til 1 dag
Frekvens for mødredød
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Bivirkninger relateret til tranexamsyre
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner