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Tranexamsäure bei Patienten mit Kaiserschnitt. (TXA; CD)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Prophylaktische Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) bei Patienten mit Kaiserschnitt (CD).

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studie wird vom DUHS Institutional Review Board (IRB) genehmigt und die Studie wird im Register für klinische Studien registriert. Nach Erhalt der Studieninformationen von den Geburtshelfern während der pränatalen Besuche oder von den Anästhesisten während des systematischen Anästhesiebesuchs oder von beiden werden die potenziellen Frauen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 1 g Tranexemsäure (TXA) oder 10 ml Placebo (normale Kochsalzlösung) je nach Randomisierungsgruppe langsam über 30-60 Sekunden innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt des Babys nach der routinemäßigen Prophylaxe uterotone Verabreichung und Abklemmen der Nabelschnur. Auf die Verabreichung des prophylaktischen Uterotonikums (und TXA oder Placebo) kann gemäß den Krankenhausrichtlinien eine zweistündige Oxytocin-Infusion folgen. Alle Frauen werden 48 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt nachuntersucht. Eine venöse Blutprobe wird am zweiten Tag (D2) nach der Entbindung zur Ergebnisbewertung entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 8 Wochen nach der Entbindung per Telefoninterview bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Einverständniserklärung des Teilnehmers
  2. Alle Frauen ab 18 Jahren
  3. Gestationsalter gleich oder über 34 Wochen
  4. Frauen, die sich einer Notfall- oder Wahl-CD unterziehen
  5. Vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb von sieben Tagen vor der CD

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Frauen mit thromboembolischen oder Blutungsereignissen in der Vergangenheit
  2. Überempfindlichkeit gegen TXA
  3. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  4. Frauen mit anormaler Plazenta einschließlich Accreta, Increta oder Percreta
  5. Alle aktiven Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  6. Autoimmunerkrankungen
  7. Sichelzellenanämie
  8. Placenta praevia
  9. Abruptio Placentae
  10. Eklampsie oder HELLP-Syndrom
  11. Frauen, bei denen intraoperative Komplikationen auftreten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 1 g Tranexamsäure (TXA) oder 10 ml Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenös, langsam über 30-60 Sekunden innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt des Babys.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Intervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 1 g Tranexamsäure (TXA) oder 10 ml Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenös, langsam über 30-60 Sekunden innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt des Babys.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postpartalen Blutungen (PPH)
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Obstetrics Quality of Recovery (ObsQoR) Score
Zeitfenster: bei 2 tagen
bei 2 tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Blutverlustes nach der Geburt
Zeitfenster: bei 2 tagen
bei 2 tagen
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Std
bis zu 3 Std
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Häufigkeit von Notoperationen bei postpartalen Blutungen
Zeitfenster: bis zu 12 Std
bis zu 12 Std
Übertragungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis 1 Tag
bis 1 Tag
Müttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tranexamsäure
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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