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Ácido tranexámico en pacientes para parto por cesárea. (TXA; CD)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Administración profiláctica de ácido tranexámico (TXA) en pacientes sometidos a parto por cesárea (CD).

Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio será aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) de DUHS y el ensayo se registrará en el registro de ensayos clínicos. Después de recibir la información del ensayo de parte de los obstetras durante las visitas prenatales o de los anestesistas durante la visita de anestesia sistemática, o de ambas, se invitará a las futuras mujeres a participar en el ensayo. La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexémico (TXA) o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, según los grupos de aleatorización, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto, después de la rutina profiláctica. administración de uterotónicos y pinzamiento del cordón. La administración del agente uterotónico profiláctico (y TXA o placebo) puede ir seguida de una infusión de oxitocina de dos horas, de acuerdo con la política del hospital. Todas las mujeres serán seguidas a las 48 horas después del parto por cesárea. Se obtendrá una muestra de sangre venosa el día dos (D2) después del parto para evaluar el resultado. Los eventos adversos se evaluarán hasta el alta hospitalaria y mediante entrevista telefónica a las 8 semanas del parto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán
        • DowUHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluirán:

  1. Consentimiento informado del participante
  2. Todas las mujeres mayores de 18 años
  3. Edad gestacional igual o superior a 34 semanas
  4. Mujeres sometidas a CD de emergencia o electiva
  5. Conteo sanguíneo completo (CBC) dentro de los siete días antes del CD

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluirán:

  1. Mujeres con incidentes tromboembólicos o hemorrágicos en el pasado
  2. Hipersensibilidad al TXA
  3. Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
  4. Mujeres con placenta anormal incluyendo accreta, increta o percreta
  5. Cualquier trastorno activo cardiovascular, renal o hepático.
  6. Trastornos autoinmunes
  7. Anemia drepanocítica
  8. Placenta Previa
  9. Desprendimiento de placenta
  10. Eclampsia o síndrome HELLP
  11. Mujeres que pueden sufrir complicaciones intraoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto.
Comparador activo: Ácido tranexámico
La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
hasta 2 días
Puntuación de la calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR)
Periodo de tiempo: a los 2 dias
a los 2 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la pérdida de sangre posparto
Periodo de tiempo: a los 2 dias
a los 2 dias
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
hasta 3 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Frecuencia de cirugía de urgencia por hemorragia posparto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
hasta 12 horas
Tasa de traslado a UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 día
hasta 1 día
Tasa de muerte materna
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Eventos adversos relacionados con el ácido tranexámico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de ácido tranexámico

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