- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759156
Ácido tranexámico en pacientes para parto por cesárea. (TXA; CD)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences
Administración profiláctica de ácido tranexámico (TXA) en pacientes sometidos a parto por cesárea (CD).
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El estudio será aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) de DUHS y el ensayo se registrará en el registro de ensayos clínicos.
Después de recibir la información del ensayo de parte de los obstetras durante las visitas prenatales o de los anestesistas durante la visita de anestesia sistemática, o de ambas, se invitará a las futuras mujeres a participar en el ensayo.
La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexémico (TXA) o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, según los grupos de aleatorización, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto, después de la rutina profiláctica. administración de uterotónicos y pinzamiento del cordón.
La administración del agente uterotónico profiláctico (y TXA o placebo) puede ir seguida de una infusión de oxitocina de dos horas, de acuerdo con la política del hospital.
Todas las mujeres serán seguidas a las 48 horas después del parto por cesárea.
Se obtendrá una muestra de sangre venosa el día dos (D2) después del parto para evaluar el resultado.
Los eventos adversos se evaluarán hasta el alta hospitalaria y mediante entrevista telefónica a las 8 semanas del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atif Shafqat, PhD
- Número de teléfono: +923364407555
- Correo electrónico: atif.shafqat@duhs.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán
- DowUHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluirán:
- Consentimiento informado del participante
- Todas las mujeres mayores de 18 años
- Edad gestacional igual o superior a 34 semanas
- Mujeres sometidas a CD de emergencia o electiva
- Conteo sanguíneo completo (CBC) dentro de los siete días antes del CD
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán:
- Mujeres con incidentes tromboembólicos o hemorrágicos en el pasado
- Hipersensibilidad al TXA
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Mujeres con placenta anormal incluyendo accreta, increta o percreta
- Cualquier trastorno activo cardiovascular, renal o hepático.
- Trastornos autoinmunes
- Anemia drepanocítica
- Placenta Previa
- Desprendimiento de placenta
- Eclampsia o síndrome HELLP
- Mujeres que pueden sufrir complicaciones intraoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Solución salina normal
|
La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto.
|
Comparador activo: Ácido tranexámico
|
La intervención consiste en la administración de 1 g de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa o 10 ml de placebo (solución salina normal) por vía intravenosa, lentamente durante 30 a 60 segundos, dentro de los 3 minutos posteriores al parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
hasta 2 días
|
Puntuación de la calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR)
Periodo de tiempo: a los 2 dias
|
a los 2 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la pérdida de sangre posparto
Periodo de tiempo: a los 2 dias
|
a los 2 dias
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
hasta 3 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 días
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hasta 4 días
|
Frecuencia de cirugía de urgencia por hemorragia posparto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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hasta 12 horas
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Tasa de traslado a UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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hasta 1 día
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Tasa de muerte materna
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
|
Eventos adversos relacionados con el ácido tranexámico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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