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Acide tranexamique chez les patientes en accouchement par césarienne. (TXA; CD)

1 février 2025 mis à jour par: Atif Shafqat, Dow University of Health Sciences

Administration prophylactique d'acide tranexamique (TXA) chez les patientes subissant une césarienne (CD).

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'étude sera approuvée par le comité d'examen institutionnel du DUHS (IRB) et l'essai sera enregistré au registre des essais cliniques. Après avoir reçu les informations sur l'essai des obstétriciens lors des visites prénatales ou des anesthésistes lors de la visite d'anesthésie systématique, ou les deux, les femmes potentielles seront invitées à participer à l'essai. L'intervention consiste en l'administration de 1 g d'acide tranexémique (TXA) ou de 10 ml de placebo (solution saline normale) par voie intraveineuse, selon les groupes de randomisation, lentement sur 30 à 60 secondes, dans les 3 minutes suivant l'accouchement, après le traitement prophylactique de routine. administration utérotonique et clampage du cordon. L'administration de l'agent utérotonique prophylactique (et du TXA ou du placebo) peut être suivie d'une perfusion d'ocytocine de deux heures, conformément à la politique hospitalière. Toutes les femmes seront suivies 48 heures après l'accouchement par césarienne. Un échantillon de sang veineux sera obtenu le deuxième jour (J2) après l'accouchement pour l'évaluation des résultats. Les événements indésirables seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital et par entretien téléphonique 8 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • DowUHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprendront :

  1. Consentement éclairé du participant
  2. Toutes les femmes de 18 ans ou plus
  3. Âge gestationnel égal ou supérieur à 34 semaines
  4. Femmes subissant une CD d'urgence ou élective
  5. Formule sanguine complète (CBC) dans les sept jours précédant le CD

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprendront :

  1. Femmes ayant eu des incidents thromboemboliques ou hémorragiques dans le passé
  2. Hypersensibilité au TXA
  3. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  4. Femmes avec placenta anormal, y compris accreta, increta ou percreta
  5. Tout trouble cardiovasculaire, rénal ou hépatique actif
  6. Maladies auto-immunes
  7. Drépanocytose
  8. Placenta praevia
  9. Abruption placentaire
  10. Eclampsie ou syndrome HELLP
  11. Femmes susceptibles de subir des complications peropératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Injection d'acide tranexamique
L'intervention consiste en l'administration de 1 g d'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse ou de 10 ml de placebo (solution saline normale) par voie intraveineuse, lentement pendant 30 à 60 secondes, dans les 3 minutes suivant l'accouchement du bébé.
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Médicament: Injection d'acide tranexamique
L'intervention consiste en l'administration de 1 g d'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse ou de 10 ml de placebo (solution saline normale) par voie intraveineuse, lentement pendant 30 à 60 secondes, dans les 3 minutes suivant l'accouchement du bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'hémorragie post-partum (HPP)
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours
Score Obstetrics Quality of Recovery (ObsQoR)
Délai: à 2 jours
à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la perte de sang post-partum
Délai: à 2 jours
à 2 jours
Temps opératoire
Délai: jusqu'à 3 heures
jusqu'à 3 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Fréquence de la chirurgie d'urgence pour hémorragie du post-partum
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures
Taux de transfert en USI
Délai: jusqu'à 1 jour
jusqu'à 1 jour
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Événements indésirables liés à l'acide tranexamique
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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