乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチン（多価複合体）の第III相臨床試験
2024年9月27日 更新者：Fosun Adgenvax Biopharmaceutical Co.,Ltd.
生後2か月（少なくとも6週間）および3か月の乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチン（多価複合体）の免疫原性と安全性を評価する第III相臨床試験
この研究は、生後2か月（少なくとも6週間）および3か月の乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチン（多価複合体）の免疫原性と安全性を評価する第III相臨床試験です。
研究の主な目的は次のとおりです。 1.
対照ワクチンと比較して、対応する予防接種スケジュールに従った生後2か月（少なくとも6週間）の乳児における試験ワクチンの免疫原性を評価する。 2. 対応する予防接種スケジュールに従った生後 3 か月の乳児における治験ワクチンの免疫原性を、2 か月のグループと比較して評価する。 3. 対応する予防接種スケジュールから生後 2 か月 (少なくとも 6 週間) および 3 か月後の乳児における治験ワクチンの安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hechi City、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、547000
- Yizhou District Disease Prevention Control Center
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Hezhou City、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、542800
- Zhongshan County Center for Disease Control and Prevention
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Liuzhou City、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、545000
- Luzhai County Disease Prevention Control Center
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Nanning City、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530000
- Binyang County Center for Disease Control and Prevention
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Nanning City、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530000
- Wuming District Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
一次予防接種段階:
- 被験者の法的保護者は、子供が研究に参加することを許可することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者の法的保護者は、研究手順を理解し、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加する能力を持っています。
- 正期妊娠（妊娠37週～42週）で、出生体重は2500g～4000gでした。
- 初回ワクチン接種当日は、この臨床試験の観察年齢（生後2～3か月、最低6週間）を満たしており、法的身分証明書を提供できること。
- 登録前7日以内に非生ワクチンを受けておらず、14日以内に生ワクチンを受けていない。
- 登録日の体温が 37.5°C (腋窩体温) 未満である。
追加免疫段階:
- この臨床試験で基本的な予防接種の全プロセスを完了し、生後12〜15か月の乳児および小児。
- 研究者の意見によれば、被験者の法的保護者とその家族は臨床試験プロトコールの要件に従うことができる。
除外基準:
一次予防接種段階:
- 赤ちゃんは異常分娩（難産、器械分娩）で生まれたか、仮死や神経系損傷の病歴があり、現在病的黄疸、肛門周囲膿瘍、重度の湿疹に苦しんでいます。
- 過去に肺炎球菌のワクチン接種を受けたことがある、または過去に肺炎球菌によって引き起こされる浸潤性疾患の病歴がある（臨床的、血清学的、または微生物学的方法のいずれかによって確認される）。
- -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など、ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの既往歴;
- 先天性または後天性免疫不全症に罹患している、またはワクチン接種の1か月前に2週間を超える全身グルココルチコイド治療などの免疫抑制治療を受けている（プレドニゾンまたは類似薬など） > 5mg/日（局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドの使用は登録の資格がある） );
- グループに参加する前に血液または血液関連製品、または免疫グロブリン治療を受けたことがある（B型肝炎免疫グロブリンは許容されます）。
- 重度の先天奇形、重度の発達障害、重度の遺伝病（重度のサラセミアなど）、重度の栄養失調などを患っている。
- 結核やウイルス性肝炎などの感染症に罹患している、または両親がヒト免疫不全ウイルスに感染している。
- 血小板減少症、凝固障害などの筋肉内注射に禁忌がある、または抗凝固療法を受けている。
- けいれん、てんかん、脳症、精神病の既往歴または家族歴のある人。
- 無脾症、機能的無脾症、および何らかの理由による無脾症または脾臓摘出術。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した、その他の安全上のリスクまたは状態を有する被験者。
追加免疫段階:
- 被験者は初回免疫後、追加免疫前に他の肺炎ワクチンを受けていた。
- 対象は追加免疫前の3か月以内に血液または血液関連製品または免疫グロブリン治療を受けています。
- 対象者は、この臨床試験に参加して以来、免疫抑制剤治療（ワクチン接種前の1か月間に2週間を超える全身グルココルチコイド治療、例えば5mg/日を超えるプレドニゾンまたは同様の薬剤）を受けていることを含む、免疫学的機能欠陥がわかっている、またはその疑いがある。彼らの両親はHIVに感染しています。
- 研究者の判断によれば、被験者は臨床試験に適さないその他の要素を持っていると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生後2ヶ月の実験群
実験用ワクチンの4回接種（0、2、4、1回の追加接種）
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生後2か月の実験群と生後3か月の実験群には実験用ワクチンを投与した
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アクティブコンパレータ：生後2か月の対照群
対照ワクチンの4回接種（0、2、4、1回の追加接種）
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生後2か月の対照群には実薬対照ワクチンを接種した
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実験的：生後3ヶ月のグループ
実験用ワクチンの4回接種（0、1、2、1回の追加接種）
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生後2か月の実験群と生後3か月の実験群には実験用ワクチンを投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13 種類のワクチン血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の血清防御率
時間枠：初回予防接種から30日後
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免疫原性
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初回予防接種から30日後
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13 ワクチン血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体 GMC
時間枠：初回予防接種から30日後
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免疫原性
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初回予防接種から30日後
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：各ワクチン接種後 30 分/0 ～ 7 日/0 ～ 30 日
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安全性
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各ワクチン接種後 30 分/0 ～ 7 日/0 ～ 30 日
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すべての重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで
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安全性
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初回接種から初回接種後6ヶ月まで
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すべての重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回ワクチン接種から追加免疫後12か月まで
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安全性
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初回ワクチン接種から追加免疫後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13種類のワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/ml以上の被験者の割合
時間枠：初回予防接種から30日後
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一次段階
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初回予防接種から30日後
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13のワクチン血清型に対する肺炎球菌OPA抗体の陽性率
時間枠：初回予防接種から30日後
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一次段階
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初回予防接種から30日後
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13 のワクチン血清型に対する肺炎球菌 OPA 抗体の GMT
時間枠：初回予防接種から30日後
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一次段階
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初回予防接種から30日後
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13 のワクチン血清型に対する肺炎球菌 OPA 抗体の血清変換率
時間枠：初回予防接種から30日後
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一次段階
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初回予防接種から30日後
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13 種類のワクチン血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の血清防御率
時間枠：追加免疫後30日
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ブースターステージ
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追加免疫後30日
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13のワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：追加免疫後30日
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ブースターステージ
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追加免疫後30日
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13 のワクチン血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC
時間枠：追加免疫後30日
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ブースターステージ
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追加免疫後30日
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13のワクチン血清型に対する肺炎球菌OPA抗体の陽性率
時間枠：追加免疫後30日
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ブースターステージ
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追加免疫後30日
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13 のワクチン血清型に対する肺炎球菌 OPA 抗体の GMT
時間枠：追加免疫後30日
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ブースターステージ
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追加免疫後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。